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深入医疗器械检查员行业发展问题探究
2020-02-17        发布者:首宏医疗控股集团

近些年我国医疗器械行业发展较快,伴随着ai、互联网、材料等行业科学的发展,医疗器械行业交叉应用发展较为明显。但问题是,与其他行业相比,医疗器械行业检查员的数量却严重不足,相应的监管力与行业现状的矛盾越来越明显。


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那么医疗器械检查员要具备什么能力呢,首先是专业的知识面,并就由长期的检查经验,再就是风险的预判能力,更重要的是根据科学技术的发展,能不断学习,更新自己的知识面。


国家级的医疗器械检查员可包括境外检查员和国内检查员,主要工作是针对高风险、技术要求较高的医疗器械的检查。另外要对医疗器械的生产安全和工艺有较深的研究,还要有较高的风险预判能力。境外检查员的要求更高,能力需求方面包括相关法律法规和语言能力,并承担高风险产品的检验。省级检查员主要核查医疗器械的合规性和真实性,对法规应用和专业调查、取证能力有较高要求。因此在考虑检查员检查事权划分的同时,也应当合理设置检查员的评估水平,满足两级检查工作需求,不断挑选合格的检查员。


面对此问题,相关部门要建立中长期发展规划,对检查员数量不足、断层和不稳定等现象,结合医疗器械行业现状进行改革,合理规划检查员队伍建设问题。其次是建立和完善培训机制,最好的方法是借钱美国的行业经验,设置检查员培训课程。在授课方面,可通过网络和课堂两种模式。再就是建立完善的评估机制,由国家药监局制定评估要求,并授权地方执行监管。另一个是对检查员的不同行业做针对性的培训,并结合背景做专业能力评估,还要让检查员有足够的持续性工作能力,具体指在规定时间内完成足够次数的专业检查实习。另外,继续教育对培养检查员的学习能力有着非常重要的作用,通过不断参加学术交流会等方式,保持知识更新。建立检查员行业管理制度,将行业人员统一管理,统一考核,有国家药监局带头,促进省级部门核查检查员资历,做好筛选工作。最后就是检查员的晋升和退出制度的建立。良好的发展空间是每个从业员的工作动力,也是激励检查员水平进步的阶梯。关于薪酬激励机制,不但激励检察院的价值和荣誉感,另一方面也能降低行业腐败问题。检察员的行业退出机制也很重要,保证了行业人员的专业性和积极性。


首宏医疗控股集团认为,医疗器械检查员是促进行业发展进步的重要因素,准确的风险预判能进一步保证安全问题,因此医疗器械检察员机制需要明确发展方向,以取得行业长足发展。


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