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中小型医疗器械企业划分和风险管控配置的必要性
2020-02-17        发布者:首宏医疗控股集团

谈到中小型医疗器械企业的分类问题,由于我国对中小型企业统计信息不完全的问题,定义和界限模棱两可。上个世纪80年代根据企业在职人数和销售额定义了企业规模。这种方法为不同行业制定了各自的产出标准和雇员人数,根据企业的规模比较了很多雇员人数与产值方面的关系标准。但是负责的企业规模划分标准过于精细,导致很多企业不好分类,更不用说跨行业或者跨国的比较了。


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总体来说,医疗器械行业属于高新技术行业,但其划分标准又不等同于一般的企业划分标准,加上我国医疗器械行业划分没有相应的标准,所以只能通过与其他行业标准的划分来定义中小型企业。


根据同行业经验分析,为保证医疗器械安全性,制定了一系列的安全标准,并通过风险评估管控,确定其可行性。所以,风险分析成了医疗器械厂家共同关注的问题。要做风险评估,最重要的是确定医疗器械行业当中存在的危害点,可通过与医院操作者或患者沟通医疗器械风险,然后了解医疗器械的损坏程度及发生概率。损害程度问题较容易获取,但是发生概率问题相对来说会很难,没有发生概率就很难评估风险的大小。


中小型医疗器械企业的风险现状是什么呢?现在大多数医疗器械制造商没有风险分析部门,并且绝大多数的风险分析报告不敏却。这样就会让一些简单的可产生危害的因素成为漏网之鱼,导致医疗器械被说是符合要求的,设备也是安全的。风险是指发生损害事件严重性的概率,也是风险大小的评估条件,不可或缺。


总体来说,提高我们医疗器械行业的风险管控水平,是与企业也是与政府监管部门息息相关的行动。。一方面监管部门可使企业风险管控的要求系统化,另一方面制要特别提高制造业的风险管理意识。在行业标准方面,要对医疗器械的操作者进行相关的专业培训。满足以上条件还要以我国行业发展现状为基础,切实落实工作到风险管控中去。


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