谈到中小型医疗器械企业的分类问题，由于我国对中小型企业统计信息不完全的问题，定义和界限模棱两可。上个世纪80年代根据企业在职人数和销售额定义了企业规模。这种方法为不同行业制定了各自的产出标准和雇员人数，根据企业的规模比较了很多雇员人数与产值方面的关系标准。但是负责的企业规模划分标准过于精细，导致很多企业不好分类，更不用说跨行业或者跨国的比较了。

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总体来说，医疗器械行业属于高新技术行业，但其划分标准又不等同于一般的企业划分标准，加上我国医疗器械行业划分没有相应的标准，所以只能通过与其他行业标准的划分来定义中小型企业。

根据同行业经验分析，为保证医疗器械安全性，制定了一系列的安全标准，并通过风险评估管控，确定其可行性。所以，风险分析成了医疗器械厂家共同关注的问题。要做风险评估，最重要的是确定医疗器械行业当中存在的危害点，可通过与医院操作者或患者沟通医疗器械风险，然后了解医疗器械的损坏程度及发生概率。损害程度问题较容易获取，但是发生概率问题相对来说会很难，没有发生概率就很难评估风险的大小。

中小型医疗器械企业的风险现状是什么呢？现在大多数医疗器械制造商没有风险分析部门，并且绝大多数的风险分析报告不敏却。这样就会让一些简单的可产生危害的因素成为漏网之鱼，导致医疗器械被说是符合要求的，设备也是安全的。风险是指发生损害事件严重性的概率，也是风险大小的评估条件，不可或缺。

总体来说，提高我们医疗器械行业的风险管控水平，是与企业也是与政府监管部门息息相关的行动。。一方面监管部门可使企业风险管控的要求系统化，另一方面制要特别提高制造业的风险管理意识。在行业标准方面，要对医疗器械的操作者进行相关的专业培训。满足以上条件还要以我国行业发展现状为基础，切实落实工作到风险管控中去。