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医疗器械进口产品的线上销售,需要跟线下一样办理资质吗
2020-12-20        发布者:首宏医疗控股集团

近年来,信息化的高速发展,带动了我国国民新的消费模式,互联网+的概念应运而生,各行各业,也陆陆续续的开始“触网”,线上战场逐渐火热。最近几年,我国的医疗器械与进口医疗器械行业取得了飞速的发展,很多医疗器械公司,也开始瞄准了线上市场,开始进军。那么线上的医疗器械销售,需要办理什么证件才合法合规呢。

 

在我国,生产销售一类医疗器械不需要备案,而三类医疗器械因为主要是CT、核磁等国家重点监控产品,以及需要很专业的操作,所以线上医疗器械的主战场,在于二类医疗器械上。从阿里巴巴和淘宝的数据我们可以看出,血糖仪,血压计,口罩等二类医疗器械,成为了市场的宠儿,销售的主流。

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按照我国食品药品监督管理局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定,线上线下所需要的材料跟资质应该“保持一致”,线上从事医疗器械销售的公司以及主体,线下应该符合国家规定,依法办理《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》或者按照规定,在食品药品监督管理局办理备案。并且,只能在自营网站以及第三方交易平台,进行医疗器械的销售。

 

根据我国的医疗器械大数据,目前2020年,第一季度线上备案销售医疗器械的商家,达到了1264,其中前十名内不乏有阿里巴巴、淘宝、美团、拼多多等老牌第三方平台,由此可以看出,医疗器械,线上战火,正在愈演愈烈,各大平台成了医疗器械生产商的兵家必争之地。

 

医疗器械行业,已经逐渐成为了医疗行业不可或缺的一环,无论线上还是线下,越来越多的企业开始进行布局、进军。国家的监管以及扶持政策也逐渐对于国产进行倾斜,相信在以后,国产医疗器械可以代理进口医疗器械,为我们国人自己的生命健康,提供更好的保障。


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