随着我国的发展，人民逐渐富裕，医疗器械进口方面的需求也在与日俱增，受制于我国的高端制造业的低迷，大部分医疗器械进口产品，在源源不断的送往国内，满足我国民众的医疗方面的需求，但是不同于一般的进口产品，我国对于医疗器械进口有着严格的要求，其中，这两个证件是必不可少的。

医疗器械注册证以及备案文书，自从实行起来，在我国的医疗器械进口过程中一直起到了非常重要的作用。做为与生命以及人体健康息息相关的医疗器械行业来说，无论是经营还是生产，都必须完全符合我国的相关规定。

根据我国的《医疗器械监督管理条例》，对于我国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用等，都有明确、具体的规定。我国的医疗器械进口行业主要分为三个类目，其中，对于向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业来说，必须由代表机构（国内设置的）或者在我国有指定的医疗器械代理商做为代理人，向我国的食药管理部门提交备案资料和备案人所在国或者地区的主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。在我国的二类、三类医疗器械的生产商，同样需要其在我国的代表机构以及指定代理人，向我国的食药管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国或者地区的主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

除此之外，医疗器械进口过程，还应该有中文的标签、说明书等，说明书以及标签应该符合我国的条例规定以及强制性的标准、要求等。

我国的检疫部门也提示，医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与我们的每一位国民的安全医疗以及身体健康息息相关，因此，医疗器械进口不同于一般进口商品，证件以及标签必须完全符合规定。正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。因此，在进口的过程中，提供有效的医疗器械注册证书和备案证书则显得更加的重要。