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医疗器械代理商如何办理二类医疗器械备案
2020-11-18        发布者:首宏医疗控股集团

在我国,医疗器械按照安全程度以及操作专业性,被分为三类,其中一类属于操作专业度不需要太强,较为安全的器械。这一类器械无论是从备案还是入境来说,都属于比较容易的,但是二类、三类医疗器械,则需要比较高的操作专业性,并且又因为涉及到医疗方面,所以无论是国家的监管上,还是出入境的流程上,都要比一类更严格,那么二类医疗器械的备案流程,应该怎么办理呢?

 

我国的法律规定,一类医疗器械,不需要办理许可证,二类需要申请办理医疗器械备案证明,三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,根据等级不同,所以办理的证明难度也在逐渐增加。

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需要条件:

1、 首先需要有一个固定的办公场所,不低于40平,必须是商用办公地点。

2、 仓储,因为进口医疗器械保养比较严格,所以需要一个防鼠、防潮、防水等安全、干净、干燥的场所,仓储场所不得低于15平。

3、 对于人员的学历也有要求。主要负责人的学历必须是医疗器械或者医学本科。

 

拥有了这些先天条件,就算是拥有了申请的资格,那么下一步即可向当地的食品药品监督管理局,申请医疗器械的备案。首先第一步需要准备公司的营业执照,这个是必须提交给食药监督局的。其次需要准备公司的法人,企业负责人、质量负责人的学历信息跟个人信息,以供审核。然后就是企业的办公场所租赁协议或者买卖协议,申请经营二类医疗器械的产品目录以及企业架构,管理政策等。即可申请二类医疗器械备案。


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