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判定不合格???几大原因让你的进口医疗器械无法入境
2020-11-18        发布者:首宏医疗控股集团

在我国海关检验检疫标准化的今天,很多进口的项目,都有明确的审核规定,一旦没有按照规章制度进行,那么很可能造成的后果就是无法入境,普通商品是这样,进口医疗器械这类更为严格的医疗产品更是如此,有很多进口医疗器械,在操作的过程中因为自身失误,造成了严重的后果,主要有哪些呢?我们一起看下

 

一、 医疗器械没有中文标识以及说明书

 

这一项应该是出错最多的一项,很多进口医疗器械的代理商或者医疗机构,往往只加入了中文的标签,却忽略了中文标识以及说明书。按照我国的《医疗器械管理条例》规定,进口医疗器械在器械本身或者外包装上,应该有中文的标签以及中文说明书,说明该产品的出厂日期,法人信息,联系电话,生产地址等,如果没有,那么就将无法进行入境。

 

二、 中文标识没有使用年限

 

这一项很多是因为《医疗器械管理条例》中的更新原因,在我国老版的《医疗器械管理条例中》并没有规定中文标识要有使用日期这么一项,但是最新版的明确规定,要在中文标识中加入,所以,对于进口医疗器械代理商,或者有需求的医疗机构来说,实时更新自己的知识库或者找专人负责医疗器械进口事宜,则显得非常重要。

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三、 中文说明书或者中文标签与备案的产品名不一致、

 

因为在实际生活中,涉及到翻译等环节,所以有的时候,在我国食药监督局备案的产品名称,会与实际的中文说明书有出入,但是一定要避免这一类的问题,这类产品名称不一致的情况,也会影响进口医疗器械的入境。

 

 

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