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进口医疗器械,你必须知道的三件事
2020-07-16        发布者:首宏医疗控股集团

                       当今社会,人们的生活越来越便利,信息以及科学技术日新月异,而随之而来的,医疗水平也不断

                       地进行着提高。高端的进口医疗器械,也开始逐渐走入百姓家,作为直接或者间接参与救治过程,

                       或者医疗项目的工具,进口医疗器械开始变得与人们的生活、健康息息相关。在进口医疗器械快速

                       发展的今天,我国海关对于这类器械的审核也是非常的严苛,除了要按照规定流程进行申报以外,

                       还有许多其他的规定。

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                       一、关于进口医疗器械的备案和注册

                       

                       进口医疗器械属于与人们的生活及健康息息相关的产品,那么他的经营以及生产运输,势必要有

                       更为严苛的标准。 在这其中,我国颁布的《医疗器械管理条例》起到了行业约束的作用,随着我

                       国改革开放后进出口的贸易公司越来越多,进口医疗器械公司也开始如雨后春笋般成立,很多企

                       业却对产品的注册还有备案的流程不太清楚。其实《医疗器械管理条例》就已经对于进口医疗器

                       的备案和注册进行了说明。按照进口医疗器械的等级划分,向我国出口第一类医疗器械的境外

                       生产企业,应该通过在我国境内的代表机构,或者生产企业的法人作为代理人,向我国的食品药

                       品监管局提交备案,并且需要向我国提交允许医疗器械的销售证明。第二三类,应该提交注册申

                       请资料


                       二、进口医疗器械的中文标识以及说明书


                       按照往年的经验,这一步其实是很多企业出现“翻车”的一步。进口医疗器械中文标识以及说明

                       书不符合规定的情况较多。那么进口医疗器械的说明书跟中文标识的规定和标准是什么样的呢?

                       首先,进口医疗器械的中文标识,应该包含了进口医疗器械的原产地以及代理人的地址、电话、

                       名字。而且应当符合《医疗器械监督管理条例》还有强制性标准要求。不符合规定或者要求的,

                       会按照法律法规,予以处罚。

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                      三、核对证明


                      如果进口医疗器械 是按照正规渠道进来的,那么应该有入境部门签发的入境检验检疫许可证,

                      口医疗器械的使用人应该提高意识,主动核实相应的入境货物检验检疫证明。


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