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盘点医疗器械进口中,IVD产品常见的七大违规(下)
2020-12-31        发布者:首宏医疗控股集团

在近几年的医疗器械进口中,我们可以看到IVD产品的逐年增加,同样的,IVD产品在医疗器械进口过程中,违规的情况也同样在增加,那么IVD产品中,最常见的违规情况有哪些,今天首宏的小编带大家一起来盘点下,IVD产品在医疗器械进口中的七大违规情况。

 

六:无证经营IVD试剂产品等:体外诊断试剂既有按药品管理的,又有按医疗器械管理的,按医疗器械管理的体外诊断试剂又分为一类、二类、三类医疗器械。经营药品需要办理《药品经营许可证》;经营一类医疗器械无需办理任何手续,经营二类医疗器械应当备案,经营三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。可见,经营不同管理要求的体外诊断试剂应当按相应要求办理许可或备案。

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由于体外诊断试剂经营政策发生了较大变化,但部分企业还没有充分认识到这些变化,从而出现上述违法违规行为。

 

七、体外诊断试剂冷链无法保障

体外诊断试剂不少是生物试剂,对其生产、运输、储存都有严格的条件要求。目前冷链物流的硬件设施不足、市场化程度较低、运输费用较高,而且体外诊断试剂发货散、少,目前利用冷链车运输体外诊断试剂的并不多。大多数体外诊断试剂采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制试剂运输过程中的温度,这样的运输模式并不能完全达到体外诊断试剂冷藏的要求。

 

以上,就是首宏控股集团小编为大家整理的IVD产品,在医疗器械进口中,最常见的七个问题,每一个问题对应的都是违规,所以,在IVD的合规化上,很多医疗器械的代理商都应该擦亮眼睛,审好合同,这样才能发货IVD产品最大的价值。


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