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盘点医疗器械进口中,IVD产品常见的七大违规(中)
2020-12-31        发布者:首宏医疗控股集团

在近几年的医疗器械进口中,我们可以看到IVD产品的逐年增加,同样的,IVD产品在医疗器械进口过程中,违规的情况也同样在增加,那么IVD产品中,最常见的违规情况有哪些,今天首宏的小编带大家一起来盘点下,IVD产品在医疗器械进口中的七大违规情况。

 

IVD产品与不匹配的机器配合使用

这一点在医疗器械进口过程中经常可以看到,因为医疗器械进口涉及到关税等方面,所以,进口的IVD产品要比国产的价格贵。有一些机构,因为觉得使用跟进口诊断仪器相配套的进口IVD产品费用较高,退而求其次的选择国产的IVD产品,这种情况下确实可以省却一笔费用,但是因为IVD产品与机器并不配套,所以得到的数据也并不精准。这种情况下,同样是属于违规情况。

 

定性检测改为定量检测

在一些IVD产品的审批过程中,我国的相关机构将其评为了定性检测用产品,举个例子:乙肝检测试剂盒。除去采集到的样本血清DNA以及表面抗原对于定量检测可能是有一些作用的之外,其它的对于定量检测的结果毫无意义。但是,因为定量检测的费用,要比定性检测的费用高出很多,所以一些不良厂家,在没有取得定量检测的资质后,擅自讲产品的定性检测自行更改为定量检测。

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使用过期的IVD产品

这一点是很明显的违规,一些IVD产品使用期限并不长,有一些短的甚至几个月就要过期,如果在临床中使用过期的IVD产品,最大的可能就是检测结果失实,导致临床误诊等情况的发生,使患者可能会错过最佳的治疗机会。


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