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体外试剂一类的,属于医疗器械行业吗?
2020-12-27        发布者:首宏医疗控股集团

在就医、体检、检测过程中,我们会碰到各种各样的检测试剂,在很多情况下,试剂可以很好地达到诊断等作用,为医生的判断、观察、排查等,提供了很多的帮助。那么体外试剂这类快速检测用产品,属于医疗器械的范畴内吗?

 

什么是体外试剂?

在明确体外试剂分类之前,首先我们应该了解,什么叫做体外试剂。体外试剂的标准解释是:可单独或者结合、配合其它的医疗器械使用,主要是对于疾病进行的预防、健康状态评估、检查、检测、治疗等,主要的作用对象是人体样本的试剂盒、试剂、校准品等等。

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体外试剂属于医疗器械吗?

 

属于,体外试剂也属于医疗器械的范畴,并且,针对于不同的品类,在医疗器械分类上也有不同。

举例说明:

 

一类医疗器械:主要是一些生物培养基以及稀释液等等。

 

二类医疗器械:用于糖类、蛋白质、酶类、维生素、药物类等检测试剂

 

三类医疗器械:用于基因、组织、血液、肿瘤等检测试剂。

 

从上面,我们不难看出,随着等级的提升,体外试剂的用途也越来越精准,针对的内容,也越来越难,所以,体外试剂属于医疗器械行业,并且有特定的分类的。


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