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医疗器械进口中最关键的医疗器械许可证,怎么办理你会吗?
2020-12-18        发布者:首宏医疗控股集团

众所周知,在我国,一家企业的成立,首先需要工商局进行申请营业执照.营业执照在公司的成立中扮演了不可缺少的一环.但是有一些特殊的行业,例入从事进口医疗器械行业,因为公司产品性质等情况,国家需要更加仔细的审核,除了营业执照,也需要提交各种资质,其中《医疗器械许可证》是非常重要的一资质,没有《医疗器械许可证,事情公司没有资质权限进行操作。那么,怎样申请《医疗器械许可证》

 

我国将医疗器械(包括国产与进口医疗器械)根据风险划分主要分为了三个品类一类二类医疗器械,分别对应的低风险以及中风险,该类医疗器械因为风险程度较低,所以审核也相对来说,比较简单。主要需要的资质如下:

1、 首先应该先出示自己公司的营业执照

2、 公司法人或者公司的代理人的身份信息

3、 公司的规模、营业范围、组织架构说明  

4、 经营设备说明书

5、 公司的地址、面积、人员说明

6、 赁或者购买的房屋所属证明

7、 规章制度

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三类医疗器械因为涉及到高风险,除了二类医疗器械基础上,还需要有专业的电脑控制设备等条件,具体的需要咨询当地监管部门。

 

医疗关乎民生健康重于泰山对于进口药医疗器械行业的严格监管体现了国家对于民生方面的重视程度,在这样的监管下相信我国的进口医疗器械行业,也会迎来更加正规、蓬勃的发展。以上是关于进口医疗器械代理商申请《医疗器械许可证》流程以及方法,更多关于进口医疗器械的相关知识,欢迎关注首宏官网:www.ishouhong.com 进行查询,安全一条龙,医贸首宏。

 


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