众所周知,在我国,一家企业的成立,首先需要向工商局进行申请营业执照.营业执照在公司的成立中扮演了不可缺少的一环.但是有一些特殊的行业,例入从事进口医疗器械行业,因为公司产品性质等情况,国家需要更加仔细的审核,除了营业执照,也需要提交各种资质,其中《医疗器械许可证》是非常重要的一种资质,没有《医疗器械许可证》,很多事情公司没有资质与权限进行操作。那么，怎样申请《医疗器械许可证》呢？

我国将医疗器械（包括国产与进口医疗器械）根据风险划分主要分为了三个品类：一类二类医疗器械，分别对应的低风险以及中度风险，该类医疗器械因为风险程度较低，所以审核也相对来说，比较简单。主要需要的资质如下：

1、 首先应该先出示自己公司的营业执照

2、 公司法人或者公司的代理人的身份信息

3、 公司的规模、营业范围、组织架构说明  

4、 经营设备说明书

5、 公司的地址、面积、人员说明

6、 租赁或者购买的房屋所属证明

7、 规章制度

三类医疗器械因为涉及到高风险，除了在二类医疗器械的基础上，还需要有专业的电脑控制设备等条件，具体的需要咨询当地监管部门。

医疗关乎民生，健康重于泰山。对于进口药医疗器械行业的严格监管，体现了国家对于民生方面的重视程度，而在这样的监管下，相信我国的进口医疗器械行业，也会迎来更加正规、蓬勃的发展。以上是关于进口医疗器械代理商申请《医疗器械许可证》的流程以及方法，更多关于进口医疗器械的相关知识，欢迎关注首宏官网：www.ishouhong.com 进行查询，安全一条龙，医贸找首宏。