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进口医疗器械莫名其妙的被判定不合格,你知道其中原因吗?
2020-12-13        发布者:首宏医疗控股集团

这一期为大家科普下,为什么有的进口医疗器械,被判定了不合格。在日常海关人员的检验检疫过程中,很多提供医疗器械进口服务的小代理商以及或者进口医疗器械的企业,缺乏管理意识以及学习意识,对于进口医疗器械的理解,还停留在之前的海关10号令上,这样是不对的,进口医疗器械有很多因为其中的粗心马虎,最后莫名其妙被判定了不合格,对于进口医疗器械的用户,带来了很多直接或者间接的影响。

 

1、未在进口医疗器械上填写中文标签

 在我国,进口医疗器械的时候,必须按照我国的规定,在进口医疗器械的外面,填写上中文标签,并且还应该有中文的产品介绍以及说明书。  如果进口医疗器械外面没有这些东西,那么海关会判定该商品不合格。

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2、中文标签上没有注明生产日期或者使用年限(保质期)

 很多医疗器械产品因为是在国外进行生产、包装的,所以很多都没有中文的标签,有的有标签,但是标签上并没有注明该进口医疗器械产品的生产日期或者使用年限。在之前,老十号令并没有要求必须填写使用年限,但是新版的海关规定中,有确定必须填写进口医疗器械的使用年限

 

3、进口医疗器械标签中的所填写信息与海关备案不符

这一点上就比较好理解了,有一些医疗企业的地址,跟营业执照上的不相符。因为有的搬家、转移等,造成了与海关备案信息对不上的情况。


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