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进口医疗器械需要哪些手续与流程?
2020-12-13        发布者:首宏医疗控股集团

在我国,医疗器械以及进口医疗器械行业,在新中国成立后,一直在持续发展,其中国产医疗器械从没有到有,规模从小到大发展至今,到2020年的今天,医疗器械行业在我国已经蓬勃发展,初具规模,但是令人尴尬的是,在一些高端医疗器械上面,我们还是需要依靠进口医疗器械,因为在先进性以及功能性上,进口医疗设备在高端领域,还是要比国产器械在这方面做得好。那么,既然我国是一个进口医疗器械大国,在进口医疗器械的流程上,应该怎么做呢?

一、关于进口医疗器械的手续跟流程

《医疗器械监督管理条例》关于进口医疗器械,我们能得到以下信息

凡是向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家药监总局注册或备案。

所以第一步毫无疑问,我们需要对于进口医疗器械进行备案。只有取得了《进口医疗器械注册证书》,才可以进行进口操作。

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备案后,进口医疗器械流程来到了标签这一步,根据我国相关法律规定,进口医疗设备报关时,应当具有中文的说明书以及标签,进口医疗设备的标签必须符合条例。没有这一项的,禁止进口。

接下来就是报检,我国的出入境检验检疫局,会对进口的医疗设备进行检验检疫,不符合规定的,同样不予以放行,报检结束后,进口医疗器械会进行强制性认证,列入强制性产品目录的进口医疗器械,需要通过认监委的强制性认证,并且会取得相关的认证证书。取得证书之后,将会进行最后一步进口报关。

进口医疗器械过程中,认证以及资质非常的繁琐,并且手续也比一般商品复杂,所以进口医疗器械的过程中,可以找医疗器械进口服务公司,可以节约时间成本以及避免因为自己的不当操作,带来严重的后果。青岛首宏医疗控股集团,专业提供医疗器械进口服务,独创8大安全服务模块,在进口医疗器械的过程中,为您报价护航。


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