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医疗器械进口中,被遗漏的风险
2020-11-24        发布者:首宏医疗控股集团

在我国,近年来医疗器械进口贸易更加的频繁,同样的,我国的医疗器械进口法律、法规,也越来越全面、完善。但是因为我国的医疗器械进口法律、法规在频繁的更改,不断的丰富,造成了不少医疗器械进口从业人员的了解不足,认识不足。以至于在进口的过程中,产生了很多的问题。如何避免这些问题呢?我们一起来看下问题主要有哪些

 

外包装未加装中文的标签

这一点非常的常见,医疗器械进口中,大部分产品,都是从国外进口的,生产地都集中海外,所以中文标签,很少有见贴上的,但是我国的法律、法规规定,进口的医疗器械,应当包含有中文的标签以及说明书,并且,中文的标签还应该符合我国的相关规定。而且说明书应该包含:代理人的地址、姓名、联系方式以及该类医疗器械的原产地,如果没有标签以及说明书或者不符合要求,都会被视为不合格产品,不允许进口。

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标签中未写明生产日期以及使用期限

这一条与之前的十号令不同,之前的十号令,并没有要求标注好使用期限,这一条也是造成了当下很多医疗器械进口过程中不合格的原因。这其中,也有一些特殊的设备,没有无效的日期,或者不适用于标注医疗器械使用期限,则可以在注明后,无需在标签中进行体现。

 

生产企业与备案的地址、名称不符。

名称以及生产地址不符,经常出现于原生产企业搬迁或者更名,但是医疗器械标注的还是原来的名字,导致了医疗器械与实际的信息不符。

 

综上所述,医疗器械进口中,相关规定还是会有很多需要注意的,如果一旦在医疗器械进口的环节中出错,那么将会大概率受到影响,无论是从机器的尽快使用、回款还是在机器的保养上,严重还会造成刑事责任。


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