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浅谈IVD产品在医疗器械进口中的分类
2020-10-20        发布者:首宏医疗控股集团

IVD产品,作为现代医疗过程中已经必不可少的一个部分,对于IVD产品的划分以及分类,也有非常明确的界定。由于IVD产品,大多都是国外企业进口而来,所以在进口IVD产品的时候,需要按照医疗器械进口的类目进行操作,那么医疗器械进口的类目下,主要分为三个等级,IVD产品的等级划分又是如何划分的呢。

 

根据产品的操作专业性以及产品所达成的效果,我国将医疗器械进口中的医疗器械,主要分为了三个大类,在三个大类的类目下,每一种医疗器械,都会有自己相对应的审核、检测流程。IVD产品同样也不例外,IVD产品也根据同样的方法,被分为了三类,那么IVD产品在医疗器械进口中,被分到各个类目下的产品,都大致有什么样的呢?

 

一类IVD产品 :

微生物培养基

样本处理产品,比如染色剂这一类的。

 

二类IVD产品:

 

1、用于蛋白质检测的试剂;

 

2.用于糖类检测的试剂;

 

3.用于激素检测的试剂;

 

4.用于酶类检测的试剂;

 

5.用于酯类检测的试剂;

 

6.用于维生素检测的试剂;

 

7.用于无机离子检测的试剂;

 

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

 

9.用于自身抗体检测的试剂;

 

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

 

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

 

             chair-2584260_1920.jpg

三类IVD产品:

 

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

 

2.与血型、组织配型相关的试剂;

 

3.与人类基因检测相关的试剂;

 

4.与遗传性疾病相关的试剂;

 

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

 

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

 

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

 

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

 

因为医疗产品关乎着民众的健康以及生活质量度,所以,我国对于医疗器械进口的产品监管较为严格,所以会设置三个类目,对于医疗器械进口进行更为严格的监管,相信过几年,我国的医疗科技研发水平越来越高,医疗器械进口也逐年减少。



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