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IVD属于医疗器械对外贸易中的产品吗?
2020-09-17        发布者:首宏医疗控股集团

我们每个人都接触过IVD,作为现代医学里面不可或缺的一部分,IVD现在已经逐渐的被人们所接受,其无痛、准确的优点,也被越来越多的人认可。随着测序技术的进步,IVD在时间、便捷性、准确性、灵敏度上的优势,被进一步放大,患者在就医过程中,也越来越离不开IVD产品,那么IVD产品,属于医疗器械对外贸易中的产物吗?

 

医疗器械对外贸易中,我国将医疗器械分为三类,其中,IVD也位列其中。根据IVD的操作难度以及产生后果的严重性,国家同样将IVD分为了三类。IVD在医疗器械对外贸易中,同样占据了较大的比重,被称为“医生的眼镜”

 

医疗器械对外贸易中,IVD的分类主要有以下几种:

 

一类医疗器械:

(1)微生物培养基(不用于生物鉴别和药敏试验)

(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

              chair-2589770_1920.jpg

第二类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)用于蛋白质检测的试剂

(2)用于糖类检测的试剂

(3)用于激素检测的试剂

(4)用于酶类检测的试剂

(5)用于酯类检测的试剂

(6)用于维生素检测的试剂

(7)用于无机离子检测的试剂

(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂

(9)用于自身抗体检测的试剂

(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

              ecg-1953179_1920.jpg

第三类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

(2)与血型、组织配型相关的试剂

(3)与人类基因检测相关的试剂

(4)与遗传性疾病相关的试剂

(5)与精神药品、医疗用品检测相关的试剂

(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂

(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂

(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂

 


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