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医疗器械进口为什么被判定不合格呢?
2020-09-04        发布者:首宏医疗控股集团

多年来,我国一直是医疗器械进口大国,医疗器械进口的流程也已经基本趋于完善,可以说,我国对于医疗器械进口的监管还是比较严格的。在实际的应用中,有很多国内的采购商不太了解法规,或者法规知识更新缓慢,造成了医疗器械进口过程中,很容易被判定不合格,其中标签、说明书等是问题的重灾区,今天我们一起看下,医疗器械进口过程中,为什么被判定不合格呢。

 

1、医疗器械进口的时候外包装没有贴中文标签。

很多厂家都在国外,所以在医疗器械的外包装上,有些时候没有中文标签,基本上以英文标签为主,根据我国的监管条例明确规定:医疗器械进口的时候,外包装必须加贴中文标签以及中文说明书,说明书、标签必须符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定以及其它的强制性要求规定,说明书必须标明医疗器械的原产地以及国内的收货人的地址、联系方式以及姓名,如果医疗器械进口过程中不符合本项规定,则不予以进口。

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2、生产日期以及使用寿命未在中文标签内体现。

根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》规定,在医疗器械进口中,说明书以及标签,必须标准失效日期,这个与之前的规定有所不同,之前的规定是只标准生产日期即可,这个一定要多加注意。

 

3、医疗器械进口中,生产企业的信息与实际信息不符。

这一条主要是因为生产企业搬家或者信息更新不及时所导致的,医疗器械进口中,原产地一般指的就是生产地址,生产地址必须要跟备案的信息一致,如果不一致,则不予以进口。

 

除了以上三种情况,还有很多情况会导致医疗器械进口被判定不合格,所以说,在医疗器械进口中,找一个专业提供医疗器械进口服务的公司就显得尤其重要。


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