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一文搞懂医疗器械类目下的IVD
2020-08-20        发布者:首宏医疗控股集团

医疗水平高速发展的当下,越来越多的医疗器械在患者的救治领域中,做出了突出的贡献。其中,在临床上,类似于达芬奇机器人这种高端手术辅助机器人在发光发热,检测方面也有CT、核磁等进口医疗器械在添砖加瓦, 那在医疗器械的类目下,还会有哪些无名英雄呢?IVD就是其中的一种。

 

首先,IVD,全称是体外诊断试剂,在医疗器械领域,他也属于体外诊断医疗器械的范畴。IVD的官方解释是这样的:可单独使用或者与仪器、器具、设备或者系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评估中以及遗产性疾病的过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

 

和医疗器械以及进口医疗器械一样,IVD也按照使用的途径、种类、操作的难度,分为一类、二类和三类。目前在IVD的市场中,我国的IVD产业发展起步较晚,但是成长的速度非常快,目前市面上,多事进口医疗器械占据主导地位,而在我国的充分发展下,国产IVD产品取代进口是一个大趋势。

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目前我国市面上常见的IVD进口医疗器械,多是雅培、强生、罗氏、西门子为主,而国内的市场上面份额较低,且巨头较少,生产的核心产品竞争力低,这些都与发展晚以及科技水平低有一定的关系。在我国国产的医疗器械中,主要有中生北控、利华生物、以及九强生物等为主。主要集中的领域也比较固定:生化诊断试剂以及免疫诊断试剂还有血液学与流式细胞三大市场,国产医疗器械都可以占据较大的分类份额。

 

IVD在临床医学上的重要性不言而喻,无痛、微创、速度快等特点明显,目前现代医学上,IVD势必是以后发力的重点,在目前国产医疗器械的良好势头下,我们完全有理由相信,国产医疗器械取代进口医疗器械,只是时间问题而已。




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