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进口医疗器械的分类
2020-08-20        发布者:首宏医疗控股集团

新冠疫情目前基本上已经控制住了,这场疫情除了带来了社会恐慌以及经济损失外,还有一些好处,就是国民对于医疗的认知尤其是医疗器械的认知得到了明显的提高,我国将进口医疗器械做了非常完善的分类,那么进口医疗器械如何分类呢?

 

需要明确一点的是,我国目前,并不是所有医疗器械都是进口,进口医疗器械基本上在较为高端、科技含量较高的领域。那么分类的标准以及类目下的产品都有什么知识点呢?

 

进口医疗器械,一般被分为了三大类,分类的标准是根据其安全性进行分类。首先第一类进口医疗器械,在常规的管理下,足以保证进口医疗器械的使用、安全性可以得到很好的控制。这种属于第一类进口医疗器械,我们经常见到的手术刀、手术刀柄等,就属于这个范畴,在第一类医疗器械的范畴内,我国大部分是依靠于国产,国产医疗器械在这方面可以做到追赶上甚至是超越了进口医疗器械,并且价格更为合适。

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第二类进口医疗器械,在常规的管理下,无法很好的保证其使用性能以及安全性,需要对进口医疗器械的安全以及使用进行加以控制,一般情况下,该类医疗器械需要省食品药品监督管理局进行注册、审批等流程,进行备案以及注册监管,是国家严格把控的产品,在这类目下,代表的有血压计、血糖仪等产品。在该类医疗器械下,我国的国产医疗器械在有的方面做得还算不错,所以这个市场上,国产医疗器械与进口医疗器械基本上处于持平的状态。

 

第三类进口医疗器械,在常规的管理下,没有办法进行使用,并且在没有专业的人员进行操作的情况之下,安全性较低,所以这一类需要国家食品药品监督管理局来进行审批、注册、备案等流程,该类医疗器械的代表有CT机,核磁机等,在这一类的医疗器械中,科技含量较高,进口医疗器械起步优势非常大,所以这一类的医疗器械,我国的国产水平也没有跟上,这一类医疗器械的市场,主要是进口医疗器械占据。



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