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医疗器械对外贸易中,生产销售口罩需要什么资质?
2020-08-17        发布者:首宏医疗控股集团

今年随着疫情的影响,以及医疗学者们预测的秋冬季节疫情会有所爆发等方面的因素影响,我国国民对于口罩的需求也在与日俱增,虽然当下口罩产品暂时可以达到国民的需求,新冠疫情也在管控下逐渐的减弱,口罩价格也在不断地调控,但是依然会有一部分厂家进口或者出口、生产口罩,以备不时之需。那么在我国,类似于口罩这种战略意义比较严重的物资,生产销售口罩需要什么样的资质呢?

 

首先,在我国,口罩属于二类或者三类医疗器械的范畴,我国将医疗器械大致分为三类,其中一类是指操作简单,风险低的产品,二类属于中度风险,而用于预防以及杀菌、抗菌的口罩,属于第三类医疗器械。

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一类医疗器械,在我国采取的是备案制度,在我国食品药品监督管理局进行备案,即可进行销售,而二类、三类医疗器械需要执行注册管理制度,二类医疗器械类目下产品,需要对于省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局进行注册,取得医疗器械注册证之后,才可以进行销售。三类医疗器械需要报备的对象是国家食品药品监督管理局,该类产品取得医疗器械注册证之后,才可以进行销售等。

 

在进口的过程中,二类、三类都需要对我国的食品药品监督管理局总局进行审查后,获得医疗器械注册证,才可以进行销售。

 

所以,在我国,医疗器械本身属于国家的风口,重点监管的项目,因为进口医疗器械最终都要作用到患者身上,对于患者来说,如果监管不严,可能会给自己带来生命危险,所以对于医疗器械的监管,我国一直是严格管理,生产销售口罩,必须要建立在保证质量以及办理手续齐全的状态上,不然会给自己带来很大的损失。




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