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实施医疗器械唯一标识对进口医疗器械有什么好处
2020-08-07        发布者:首宏医疗控股集团

近期,国家药品监督管理局召开医疗器械唯一标识系统(UDI)试点工作推进会,这次会议,标志着医疗器械UDI推广,即将全面铺开。UDI相当于医疗器械的电子身份证,那么实施医疗器械唯一标对进口医疗器械有什么好处呢?医疗器械代理公司进口医疗设备是该不该留意UDI信息呢?

 

我国是医疗器械进口大国,尤其对高端医疗器械依赖较大。近日,国家卫健委发布消息《关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》,增加了大型医疗设备的购置数量,尤其增加了对PETCT、血管造影系统等高端医疗设备的采购力度。医疗器械代理公司进口医疗设备时应当留意UDI信息。

 

UDI制度的好处很多,首先,发达国家已经普及,美国FDA早在2013年就强制性要求医疗器械在使用和销售时用UDI进行识别,所以医疗器械代理公司从美国进口的医疗器械目前都有UDI标识。

                       进口医疗器械,.jpg

其次,我国正在积极推进UDI的普及进程。基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中,DI包括全球贸易项目代码GTIN,具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。医疗器械代理公司收到进口设备时可以通过扫码来核对设备的信息,该编码也方便医院查询设备的有效期、生产日期等信息,避免采购到翻新设备。

 

首宏医疗作为医疗器械代理公司中的领军品牌,对进口医疗器械设备UDI普及有着自己的看法。该制度的普及可以有效防范不合规设备以次充好,它是帮助客户判断设备状态的重要指标之一。而且,UDI作为全球通用的识别码,可以做到“唯一性”所以它上面的信息可信度非常高,未来随着国内UDI数据库的开放,我国UDI制度将变得更好,医疗器械代理公司在贸易中也将受益。



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