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进口医疗器械需不需要中文说明书?该如何准备中文说明书?
2020-06-05        发布者:首宏

说明书是对产品的介绍,其中对于产品特性和注意事项有着非常详细的描述,对于使用者有着很强的指导意义。对于进口医疗器械来说,说明书的作用就更为重要了。进口医疗器械往往都较为先进,需要操作人员对照说明书进行学习使用,国家也对进口医疗器械说明书有强制性的规定,首宏医疗控股集团长期从事进口医疗器械工作对中文说明书的重要性有着自己看法。


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无锡检验检疫局曾发现有一批货值8.2万美元的美国进口的医疗器械既没有中文标签也没有中文说明书。这批从美国进口的医疗器械名叫移动式C型臂X射线机,这些机器属于高端进口医疗器械。首宏医疗控股集团也曾进口过此类设备,当时我们特别提示厂家一定要准备中文说明书和中文标签。根据我国规定, 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。


如果进口的设备没有中文说明书,一定要第一时间联系生产厂家,向他们提出索要中文标签、使用说明书。这就要求代理商和企业建立起较强的沟通能力,在出现问题是保持及时沟通,如果事情紧急,则需要协助生产厂家一起解决问题,比如帮助厂家联系具有翻译资质的公司进行说明书的翻译等工作。


进口医疗器械属于特殊的设备产品,多属高端器械,种类多、精密度和安全级别高,具有高技术、高难度、高风险的特点。进口医疗器械制造商在制造设备时,容易忽略中国用户的实际需求,忘记准备中文标签和说明书。比如首宏在处理进口医疗器械业务时,特别注重细节,将中文说明书和标签等内容列为需要检查的内容,保证进口医疗器械安全准时通关。首宏医疗控股集团股份有限公司创立于2011年,主要业务:医疗器械国际贸易,医疗器械招标代理,医疗器械进口服务,搭建安全医贸平台.多年来首宏医疗集团深耕医贸行业,致力于推动中国医疗供应链采购与管理的信息化建设,树立医贸行业服务新标准.

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