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医疗器械进口被认定为不合格,可能因为这三点
2020-06-05        发布者:首宏医疗控股集团

医疗器械进口的环节比较多,很多代理公司将精力主要放在重点环节上,而一些细节则被忽视了。首宏医疗控股集团在安全医贸领域具有十多年的经验,发现进口医疗器械在通关过程中往往因忽略以下三点造成进口设备被认定为不合格。

 

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首先是标签。由于进口的医疗器械大多数都是在国外生产,因此在生产时往往只加贴了英文标签、没有贴中文标签。其次是说明书,根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定:“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。”所以,没有贴中文标签,没有配中文说明书的进口医疗器械在进口报关时就会被判定为不合格产品。

 

因此,建议进口商加强与国外生产企业的沟通,在生产环节就加贴上中文标签。在一些海关特殊监管区,进口商也可以充分利用监管区的政策优势,在产品进境后还未报进口前,对中文标签进行统一加贴。

 

最后一点是,电源插头和相关铭牌要符合中国标准。在各地海关公布的不合格进口医疗器械当中,国外电源插头制式标准、安全标识与我国标准不一致,是进口医疗器械不合格率高的主要原因。首宏在医疗器械进口前都会和生产厂家进行充分沟通确保设备相关标准符合中国法律,此外首宏还会派专人进行复核检查,确保万无一失。首宏医疗控股集团股份有限公司创立于2011年,主要业务:医疗器械国际贸易,医疗器械招标代理,医疗器械进口服务,搭建安全医贸平台.多年来首宏医疗集团深耕医贸行业,致力于推动中国医疗供应链采购与管理的信息化建设,树立医贸行业服务新标准.


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