近日，济南市市场监督管理局完成了一件关于违规使用翻新医疗器械案件的调查。涉事医疗机构在不知情的前提下采购并使用了该翻新设备，造成了123万元的损失。
检查中发现走私设备销往医院2019年10月，济南市市场监督管理局在工作中发现某走私案中的一台涉案“超声诊断仪”（型号：Voluson E8，产品序列号：D20960，标示制造商：GE）该设备被销往了济南一家民营妇产医院。
执法人员随即前往该院检查，依法对该院正在使用的违法设备予以查封，并依法提取相关单据和资料。经协查确认，涉案“超声诊断仪”并不是由GE公司所制造，而是经过国内某公司拼装翻新的医疗器械。根据原国家食药总局相关批复“如涉案医疗器械为非注册证标识生产企业生产的产品，则不论其性能结构组成等信息是否与医疗器械注册证一致，均不属于已注册产品”，涉案设备应认定为未依法注册的医疗器械。
涉事医院疏忽，123万元打水漂Voluson E8是复产医院的“标配”设备，属于高端专业复产彩色超声诊断设备。该医疗机构称，这台设备价值123万元采购自北京一家影像医疗器械销售公司。当时在购进、组装、使用该设备时该院严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定履行了进货查验义务。该院相关负责人也向执法人员提供了该设备的购买材料并明确表示在设备的检查过程中并没有发现该设备属于翻新淘汰的设备。
执法人员通过调查表示，虽然该机构对此事不知情，但还是违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。近日，济南市市场监督管理局对该涉事医疗机构作出处罚。决定依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款、第二款责令该单位改正违法行为，并对其行政处罚，没收涉案“彩色超声诊断仪”一台。不合规的医疗器械在使用中难以保证其准确性和安全性，容易给患者造成伤害，甚至有可能引起医源性污染，不仅危及操作人员，还会造成对人群的传播，存在巨大的安全风险隐患。
八大安全守护，让医械采购不再难从国内各大医院公开的“采购项目结果公告”中可以看出，全新的Voluson E8设备中标价均在115万元左右。高端医疗器械的采购不仅要关注价格，更要选择专业的采购代理商，确保医疗机构购买到“货真价实”的设备的同时也能享受专业的服务。
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