近日，云南省药监局发布关于疫情期间医疗器械审批的通知，通知明确强调，应急医用物资可实行“线生产后审批”的宽泛政策。为解决本地医疗器械，特别是应急医疗器械紧缺的现状，具备生产条件且样品生产通过检测的厂家，可向国家相关部门申请线生产后审批，产品需符合上市要求。

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根据通知要求，参与应急医疗器械物资生产的厂家，可以是从事医疗器械生产的企业，也可以是具备一定生产条件的其他行业企业。企业生产的口罩，一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；医用防护口罩应符GB19083-2010的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。生产医疗器械的企业可根据产品要求，配备设备和人员培训等必要条件，同时准备疫情期间紧急生产医疗器械的相关材料。在符合生产要求的前提下，根据产品特性生产样品，通过医疗器械研究院检验之后，方能开始生产，申报资料同时提交地方药监局备案审查。根据规定，通过相关部门应急审批的，发放有效期为6个月的医疗器械注册证。对于不具备发放医疗器械注册证的，可以先生产，后审批。

通知强调，任何应急生产的企业都必须遵循国家相关法律法规的规定，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。另外，应急生产产品说明书和其他必须型纸质材料标签，必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，还应当在产品最小销售配件上醒目标明“仅供疫情防疫应急使用”字样。或得线生产后审批的企业要加强自身产品管理，保障产品质量，保障生产安全有序进行。