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云南发布新政策 口罩等医疗器械可先生产后审批
2020-02-21        发布者:首宏医疗控股集团

近日,云南省药监局发布关于疫情期间医疗器械审批的通知,通知明确强调,应急医用物资可实行“线生产后审批”的宽泛政策。为解决本地医疗器械,特别是应急医疗器械紧缺的现状,具备生产条件且样品生产通过检测的厂家,可向国家相关部门申请线生产后审批,产品需符合上市要求。


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根据通知要求,参与应急医疗器械物资生产的厂家,可以是从事医疗器械生产的企业,也可以是具备一定生产条件的其他行业企业。企业生产的口罩,一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求;医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求;医用防护口罩应符GB19083-2010的要求;医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。生产医疗器械的企业可根据产品要求,配备设备和人员培训等必要条件,同时准备疫情期间紧急生产医疗器械的相关材料。在符合生产要求的前提下,根据产品特性生产样品,通过医疗器械研究院检验之后,方能开始生产,申报资料同时提交地方药监局备案审查。根据规定,通过相关部门应急审批的,发放有效期为6个月的医疗器械注册证。对于不具备发放医疗器械注册证的,可以先生产,后审批。


通知强调,任何应急生产的企业都必须遵循国家相关法律法规的规定,符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。另外,应急生产产品说明书和其他必须型纸质材料标签,必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,还应当在产品最小销售配件上醒目标明“仅供疫情防疫应急使用”字样。或得线生产后审批的企业要加强自身产品管理,保障产品质量,保障生产安全有序进行。


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