2月4日，国家药品监督管理局下发《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（国药监法〔2020〕3号，以下简称《通知》）。

《通知》指出，新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，在党中央国务院坚强领导下，各地各部门和社会各界众志成城，全力奋战，防控工作有力有序开展。2月3日，中共中央政治局常务委员会召开会议，研究加强疫情防控工作，习近平总书记发表重要讲话，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明确指出，要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。为切实落实总书记要求和中央政治局常委会会议精神，保障疫情防控所需药品、医疗器械产品安全，有效维护医务工作者和患者合法权益，现就加强疫情防控期间监管执法，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为做出通知。

　　《通知》提出，确保疫情防控所需药品医疗器械质量安全，是落实习近平总书记“把落实工作抓实抓细”重要指示的要求，是各级药品监管部门义不容辞的责任，是打赢疫情防控阻击战的重要保障。各地要把加强药品医疗器械领域监管执法作为落实中共中央《关于加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》的重要任务和当前最重要的工作，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，认真贯彻落实党中央决策部署，进一步强化监督检查和案件查办工作，严厉打击各类违法犯罪行为，切实维护疫情防控期间药品医疗器械市场秩序。

《通知》要求，对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械，切实加大监督检查力度。对生产企业重点加强药品和医疗器械生产质量管理规范执行情况的监督检查，督促落实全过程合规的主体责任和严格出厂检验与放行的各项要求。对经营企业重点检查药品医疗器械的注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促严格落实从合法渠道购入药品医疗器械，按照法规规定和说明书要求储存运输，督促零售企业执业药师履行处方审核和用药指导责任，对购买抗病毒类、抗生素类药品的顾客进行科学引导，防止盲目抢购和囤积。强化药品、医疗器械网络销售的监管，督促相关企业严格质量管理，确保网售药品、医疗器械可追溯。严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任，加强对入驻药品医疗器械网络销售企业的登记核查和信息发布的审核。

要加强对疫情防控所需药品和医疗器械的抽查检验力度，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品，严防继续流入市场造成危害。　　《通知》提出，要充分发挥联防联控机制作用，进一步加强部门联动和区域协作。各级药品监督管理部门要与公安、市场监管等部门密切沟通协作，依法联合打击药品医疗器械领域违法犯罪行为。严格落实“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，要依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，从严从重从快查处，做到利剑高悬、以儆效尤。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品，以及生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。

《通知》强调，各级药品监管部门要把新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控作为当前重大政治任务来抓，切实加强组织领导，明确任务分工，逐级落实责任。