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英国脱欧 CE认证是否还是英国医疗器械认证标准
2020-02-05        发布者:首宏医疗控股集团

    从中断医疗器械的供应到影响英国医疗器械的监管和销售,英国脱欧可能对英国医疗和贸易产生重大影响.


    一、脱欧和医疗器械市场


    到目前为止,脱欧协议的条款和日期仍不确定.英国可能会在欧洲以及英国和欧盟之间的货物和服务的供应,断绝这将尤其药品和医疗器械供应的影响.


    英国退欧除了会对药品供应产生影响外,还会对英国医疗器械的监管和贸易模式产生长期影响,甚至会对英国医疗行业和贸易带来潜在问题.关于欧洲英国关闭医疗器械的监管和贸易的关键问题可能出现的包括:(i)起飞后在欧洲,由认证机构(认证机构)在英国批准的医疗设备需要一个新的"CE" (符合欧洲标准)标志广场它可以放置在欧盟市场上; (ii)通过了欧盟医疗器械批准,你需要在英国指定的检验机构进行注册,他们可以运行在英国市场; (三)英国医疗器械监管机构将不再有机会获得市场上的医疗器械的医疗器械的安全数据共享机制等欧盟成员国管理.


    二、英国现行的医疗器械监管体系


    在英国,药品和保健品管理局("MHRA")全面负责医疗器械的许可和管理.目前,医疗器械和体外诊断设备必须满足欧盟医疗器械指令("指令")的基本要求.符合《指令》要求的认证医疗器械标明"CE",可在欧盟和欧洲经济区的任何地方销售和销售.


    该指令,但低风险设备制造商可以使用(符合性声明)认证本身,而是高风险的工具(第二和第三的医疗设备和某些IVD)"合格书的声明"必须注意独立的评估和认证机构.


    两项新的欧盟条例,医疗器械条例和体外诊断条例,将分别于2020年5月和2022年5月出台.同时,英国政府还计划实施新的监管体系,以反映尽可能.


    三、无协议脱欧对医疗器械销售的影响


    如果不达成脱欧协议,英国就不能留在欧盟的共同监管体系中.例如,在英国认证机构不能继续评估医疗器械的合规性,并授予"CE"标志,然后让他们进入欧盟市场.MHRA将无法通过欧盟监管体系对医疗器械进行上市后监管,也将无法再获取欧盟其他成员国医疗器械监管机构共享的上市后安全数据.


    除了欧盟的平行登记要求,所有医疗设备需要在英国市场进入MHRA之前进行注册.英国政府设定了一定的宽限期(从4个月到12个月不等,取决于医疗器械的分类),从而给出了一定的时间来遵守新的注册程序..


    对于位于的英国制造商以外的医疗器械,应当建立在英国,与英国注册在英国的"英国领导人"(UK负责人)地址和产品责任,在英国MHRA医疗器械的注册.然而,英国政府不会要求对受影响医疗器械产品的标签进行任何更改,并将继续接受英文标签,前提是标签信息符合英国的所有要求.英国政府还表示,在未来的一段有限的时间内,将继续确认该医疗设备上的"CE"标志,并允许这种设备继续投资在英国市场,但前提是满足的所有要求欧盟.


    四、脱欧后的合作选择


    英国政府与欧盟委员会达成的脱欧协议规定,欧盟法律将继续适用,欧盟法院对英国拥有管辖权,过渡期至2020年12月底,可能再延长两年.在过渡期内,英国和欧盟将达到的长期安排,如政治宣言("政治宣言")在英国和欧盟的未来关系,这在英国之间的医疗设备欧盟将继续自由流动.过渡期过后,英国和欧盟还将探讨英国当局与欧洲药品管理局等欧盟机构合作的可能性.


    由于离欧洲政治宣言和协议正在等待英国议会批准,目前的监管前景尚不明确.英国脱欧后,英国对医疗器械的监管有两种可能的结果:英国仍然在欧盟的监管体系中,MHRA成为一个独立的监管机构.如果第二次结果是MHRA成为独立的监管机构,它也可能出现显着监管调整,比如通过一个英国的 - 承认协议(互认协议)欧盟对方.相互承认协议是一种双边协议,其主要被用于贸易谈判中,以促进贸易以及欧盟与第三国之间的商品市场准入.英国 - 医疗器械欧盟互认协议之间的潜在可能被指定英国的规定,继续报告机构,并参与医疗器械评价的权利.



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