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防肺炎,抗新冠——这些医疗器械企业都已经有新冠病毒检测试剂
2020-02-04        发布者:首宏医疗控股集团

华大基因

2月3日,华大基因发布《关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告》表示,华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日取得国家药监局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。

其中产品一是新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法),用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者等样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)。

产品二是新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者等样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因。

产品三是新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件,该软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)等产品配合使用,适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析。

达安基因

2月3日,达安基因发布《关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告》表示,公司已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。

具体是:新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号:国械注准20203400063。自批准之日起有效期至2021年1月27日。

迪安诊断

今日(2月3日),迪安诊断发布《关于新型冠状病毒核酸检测试剂情况说明的公告》表示,近日已完成新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发。

该产品是基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。目前已完成在浙江省医疗器械检验研究院的试剂盒注册检,预计很快能够为市场提供精准检测产品,为疫情防控贡献力量。

后续尚需向国家药品监督管理局提交注册申请。

万孚生物

2月3日,万孚生物发布《关于新型冠状病毒检测试剂研制情况说明的公告》表示,近日已完成新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发。

该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

目前部分产品已经完成了注册产品抽样工作,公司预计很快能为市场提供现场快速检测和精准检测的系列产品,为疫情防控贡献力量。

目前公司正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作,相关新品处于注册检测阶段。

美康生物

2月3日,美康生物发布《关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告》表示,近日完成两款新型冠状病毒检测产品的研制。

其中美康生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,采用实时荧光定量PCR等技术,实现对2019-nCoV新型冠状病毒RNA的检测,最快2个小时可出检测结果。

研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒,采用免疫层析法,是一种POCT快速检测方式,主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查,最快10分钟可出结果。

透景生命

2月3日,透景生命发布《关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告》表示,近日完成新型冠状病毒检测产品的研制。

上述公告显示,透景生命开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒在提高检测精准度的同时提高了检验人员的安全性。

产品实现随机上样,可在床旁或其他开放性实验室即时检测,1-1.5小时后即可出结果。

目前透景生命正组织人员进行产品的临床验证和注册申报工作,后续尚需向国家药品监督管理局提交注册申请。

冠昊生物

2月3日,冠昊生物发布《关于联合美国参股公司拟开展新型肺炎冠状病毒疫苗研究的公告》表示,拟与美国的参股公司ZYTherapeuticsInc.(下称“ZY公司”)开展新型肺炎冠状病毒mRNA疫苗(Z-VacciRNA)的研究工作。

据介绍,ZY公司于2015年9月15日设立,是一家生物医药技术公司。

ZY公司拟开发的新型聚合物纳米药物递送平台技术可批量生产具有靶向性的、可生物降解、无毒性的核酸递送聚合物(ZY-030)。

该制剂最终有望做成稳定性好的冻干粉针剂供皮下注射成为新型冠状病毒的疫苗。

金域医学

根据证券时报e公司消息,目前,金域医学(603882)已经与多个地市和部分医院签订协议,承接样本的冷链运输以及初步筛查,可每日支援武汉1000例检测。

金域医学副总裁任健康表示,现在武汉前线是“一测难求”,表现在两个方面:一是将阳性的人找出来,防止传染源到处乱跑。二是已住院的病人,必须检测两次阴性才能出院,现在检测能力不够,病人出不了院,新病人进不来。

“所以我们广州企业在支援全国,支援武汉。现在武汉的检测能力一天是4000例,我们金域支援武汉可做1000例。”任健康说。


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