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加强疫情期间医疗器械质量监管 河北省发布监管公告
2020-02-03        发布者:首宏医疗控股集团

2月1日,河北省药品监督管理局印发《关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告》,对加强疫情防控用药用械质量监管提出四个要求。


加大对防控用药用械的监督检查和抽检力度。全省各级药品监管部门切实落实部门监管责任,加强对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查。加大抽检力度,对抽检不合格的及时采取有效措施,保障防控用药用械质量安全。


严格落实企业主体责任,确保产品质量安全。疫情防控用药用械生产企业必须严格按照GMP等规范组织生产,严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关,不符合国家标准的不得放行;疫情防控用药用械经营企业和医疗机构要按照GSP等管理规范要求,对进货渠道、购销记录、储运条件等环节要从严把控,严禁销售使用从非法渠道购进、未经注册批准的产品和过期失效产品;对捐赠用于疫情防控的药品医疗器械,要确定其来源合法,确保储运条件能够保障产品质量。切实履行社会责任,全省具备疫情防控用药用械合法资质的生产企业要根据社会需求,充分运用企业全部产能组织生产,及时保障供应。


全力加快审评审批速度。为鼓励有条件的生产企业能够以最快速度生产疫情防控用药用械,河北省药监局成立应急审批工作小组,在确保产品质量安全、有效、可控及可追溯的情况下,为疫情防控用药用械生产企业开辟审评审批绿色通道,在产品检验、技术审评、现场检查等过程中,做到“早期介入、随到随审、合并环节、并联办理”,确保相关药品医疗器械尽早投入使用。


严厉打击违法违规行为。全省各级药品监管部门落实“四个最严”要求,对违法生产、经营、使用疫情防控用药用械的,依法从严从快从重查处。加强与公安部门协作配合,坚决打击非法制售假劣药械犯罪行为。切实做好市场协同监管工作,严肃查处虚假宣传,共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。


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