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各地开启医疗器械快速审批通道 抗击新冠病毒疫情刻不容缓
2020-02-03        发布者:首宏医疗控股集团

近日,新型冠状病毒引起的大事件一件接一件。为了应对疫情,各地海关纷纷下发通关政策,简化医疗物资通关手续,让物资能尽快的送达需求的。相应的,各级地方政府也发布医疗器械快速审核通道,确保通行效率。

天津市药监局现就新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作开通第二类医疗器械快速审批通道,可进入通道的产品包括:呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等。审批方式由线上审批变更为线下审批。


一、第三类医疗器械产品应急审批申报流程


(一)提交应急审批通道申请

编辑《应急审批申请书》发至国家药监局邮箱“ylqxzc@sina.cn”。申请书内容主要包括:企业名称、产品名称(试剂应包括方法学)、预期用途、结构组成、作用原理、联系人、联系方式等。


(二)提交应急注册申报材料

接到国家局进入应急审批通知后,按照国家局《医疗器械应急审批程序》和国家局通知的要求,提交综述资料及相关材料。

二、第二类医疗器械产品应急审批申报流程


(一)申请企业直接准备纸质材料至天津市医疗器械审评查验中心(天津市红旗南路237号B座2楼)进行注册审批线下申报,无需在信息化系统中进行线上申报。

(二)应急审批的第二类医疗器械包括:呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、与病毒检测相关的体外诊断试剂与仪器等。


天津药监局

2020年1月2


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