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医疗器械注册费用6万降到0元 陕西发布新公告促进行业发展
2020-01-21        发布者:首宏医疗控股集团

  1月14日,陕西省药品监督管理局发布关于《调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》。

  其中境内第二类医疗器械产品注册费要求如下:

  陕西省药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。

  境内第二类医疗器械产品注册费标准:

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  据了解,此前陕西省的首次注册费是66521、变更注册费是27846、延续注册费是27625。

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  注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

  2.《医疗器械注册管理办法》.《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

  什么是医疗器械注册费

  医疗器械产品注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目,是药品和医疗器械产品注册申请时向申请人收取的费用。

  目前,药品和医疗器械产品注册实行分级管理,省级药品监管部门负责审批的范围包括国产药品不改变内在质量的补充申请注册、5年有效期满后的再注册、境内第二类医疗器械产品的首次注册和变更注册、5年有效期届满后的延续注册。

  收费标准的制定上,在省级药品监督管理部门办理注册的产品,收费标准由省级价格管理部门会同财政部门制定。

  为企业减负约6600万元

  以北京为例。2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此,预收的费用还要退还给缴费人。

  对于欠缴的情况作出强调,以前年度欠缴的上述行政事业性收入应当继续收缴,并全额上缴国库,追缴工作结束后企业需及时到财政部门办理票据缴销手续。已预收的上述行政事业性收费会退还给缴费人。

  据《新京报》报道,北京市发改委变更注册费的原因是,为贯彻落实国家减税降费有关政策精神,积极回应2019年市两会部分人大代表的意见建议,进一步优化本市营商环境,预计本次注册费的变更后,今年将减轻企业负担约6600万元。

  市药监局相关负责人表示,降费政策实施后将有利于推动医药企业创新发展,促进更多高精尖创新成果转化落地,加快北京市医药健康产业转型升级。

  注册费由9万直降到0元

  上述两个被废止的文件中显示,原医械注册收费标准是从2017年7月1日开始实施。首次注册费为93900元,变更注册费为39300元,是之前全国最高收费标准的省级单位。

  除北京外,免收注册费的省级单位有天津和湖北。另外还有湖南省,同样降幅之大,每个品种首次注册费较之前降低约2万余元;变更注册费和延续注册费较之前降低近1万元。

  赛柏蓝器械整理了最新版25省级单位医疗器械二类注册收费标准表,供读者查阅,从全国情况的统计上看,至今已有25个省/市/自治区公布了二类收费标准,降低注册收费的地区为14个,下调幅度都较大,个别省份下调超过100%。

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