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国家药监局科技和国际合作司推进医疗器械科研工作
2020-01-20        发布者:首宏医疗控股集团

2019年,国家药监局科技和国际合作司,按照全国药品监督管理工作安排,全面推进医疗器械各项工作。


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1、积极推进医疗器械监管科学研究。启动落实药品监管科学行动计划,开展药械组合产品技术评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等四个医疗器械相关重点研究项目;推动与高校、科研机构开展监管科学研究合作;组织开展“药品科技大讲堂”活动。

 

2、推动国家药监局重点实验室建设工作。完成首批重点实验室评审认定工作,在《中国医药报》推出“走近首批重点实验室”专版,扩大重点实验室的影响力。

 

3、积极支持粤港澳大湾区建设。制定《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省政府实施审批。

 

4、加强和促进检验机构检验检测体系和能力建设。国家药监局组织制定《医疗器械检验工作规范》,明确医疗器械检验机构人员、受理与样品管理、检验、报告与记录、能力验证及比对实验、从业道德规范与纪律等相关要求。

 

5、推动药品领域相关国家科技计划项目实施。向科技部申报3个2019年度药品监管系统重大共性关键技术项目。

 

此外,国家药监局科技和国际合作司积极对标国际标准,共同应对全球医疗器械风险挑战。


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