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医疗器械行业改革开放以来的40年发展历程
2020-01-19        发布者:首宏医疗控股集团

 40年的改革开放,中国已经跨越从“捉襟见肘”经验丰富的医疗保健能力,以“方便”了。特别是自党的十八,医疗设备技术,行业,监管不断发展和完善,为推动中国的医疗增强先进的医疗资源下沉谁帮助的人,普惠民生的水平。医疗器械行业已成为行业中最活跃的发展,呈现出“快增长,创新和更多的政策改变凶”强的特点。
 仪器工业: 从依赖进口到国内替代
 “中国的医疗器械行业始于上世纪70年代,40多年来一直在快速增长。 “专家表示,在改革开放之初,中国的医疗器械制造商只有几百家,销售量很低,种类也很少。 直到20世纪90年代,主要生产或卫生棉条、温度计、压舌板等基本医疗器械产品。 2000年以后,类别的数量急剧增加。 目前,我国已生产的产品种类超过43个,子类超过300个,产品数以万计,包括计算机、核磁共振成像、医用直线加速器治疗系统、心律调节器、人工关节等。
 耿鸿武叹了口气:“..国内医疗器械类基本覆盖了所有必需的临床能够在不到20年的时间内取得如此辉煌的成绩,变化可谓”尤其是在过去20年,中国医疗器械产业保持了年均复合20%的速度增长,即使是在近几年,该国的经济传输模式的宏观经济背景下,调结构,仍然呈现出强劲的发展势头,保持15%的年增长率,近年来,远远高于全球医疗器械行业的平均增长速度。
 数据显示,截至2017年11月30日,中国医疗器械制造商已达到16124家。 生产一级医疗器械的企业有6096家,生产二级医疗器械的企业有9340家,生产三级医疗器械的企业有2189家。 2017年,中国医疗器械规模以上企业的主营业务收入达到5200亿元。
 “经济体制改革的深化使许多民间资本进入市场,给行业带来了前所未有的生机和活力。“中国药品监视治理研究会医疗器械羁系研讨业余委员会副主任委员常永亨暗示,国有医疗器械出产企业前后改制,民营企业应运而生,新华医疗、东软医疗、迈瑞医疗、威高医疗、微创医疗等一批行业领军企业突起。
 法规和政策:从轨道关注引领节
 “经过40年的改革开放,中国的医疗器械行业离不开制度的保护,无法取得如此惊人的发展。 《2000年医疗仪器规例》(《规例》)的制定和实施无疑是其中一个里程碑。 耿鸿武是指。
 参与起草2000版《条例》的“常永亨条”说:“《条例》于2000年4月实施,我国医疗器械产业发展从此进入法治化轨道。”“
 随着我国经济社会的发展和医疗器械行业,“条例”在分类管理的实施,强化企业责任,监督的创新手段的快速增长,促进社会鱼龙混杂,惩罚违反如不能完全满足发展需要的情况。为此,有关部门推出了“条例”的修订版,花了6年的反复研究,论证,修改。
 2014年6月1日,新修订的“条例”的实施,标志着中国已经进入了一个医疗器械分类监管,以管理为基础,根据风险水平,完善分类管理,提高生产经营的企业和用户的责任,并加强日常监管,完善一个新的阶段的法律责任。
 据统计,自2014年新修订的《条例》实施以来,国家药监部门修订了《医疗器械注册登记管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械规范管理办法》、《临床试验机构管理办法》、《医疗器械管理办法》、《备案管理办法》等40多项配套法规和规范性文件, 如《医疗器械不良事件监测与再评价条例》、《医疗器械临床技术评价导则》等,并修订发布新版《医疗器械分类》,进一步优化总体框架,并确保《40种上市时间长、成熟度高、风险控制高的医疗器械管理规定》的有效实施。
 2015年8月,国务院发布了“关于医疗器械的药品审批制度的改革”,国家药监部门开始建立医疗器械工作更加科学高效的审批制度。十月中旬,国办了一系列的改革措施陆续出台后发出和执行落地,医疗器械的审批制度“深化审查和药物,以鼓励创新型医疗设备的意见审批制度改革的” 2017办公室改革进入“快速路”:创新体制机制,深化审批制度改革;鼓励持续的产品创新,重点加强上市后监管;注重风险防控,强化技术审查,规范管理,检查,稽核检查,不良事件监测技术支撑机构建设;改善监管,调控和智慧,真正的科学监管的能力和水平。
 自2014年实施《创新医疗器械专项审批程序(试行)》以来,截至今年11月底,51款植入式起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆盖支架系统等创新产品已获批销售。自2017年1月实施优先审批流程以来,包括药物洗脱球囊导管和中空纤维膜血液透析过滤器在内的5种产品已通过优先评审获得上市批准..
 这一年,中国举行的医疗器械监管机构合作论坛(IMDRF)主席,“医疗器械的临床评价”在就主动和“IMDRF成员批准的国际标准清单”进行的CMC IMDRF第十三次会议批准的项目中,事件已成为自2014年第二,新修订的“条例”的颁布和实施,中国的医疗设备是其监管史上的又一个里程碑。
 科学技术:从经验学习到创新
 东软医疗20年的发展缩影医疗器械行业的发展轨道。 1994年7月,中国第一家在东北大学的原型CT研究的成功发展。 1997年东软推出了中国第一款自主研发的CT。
 此后,随着改革开放进程和医疗卫生体制改革的逐步深入,我国医疗器械研发制造企业通过技术合作消化吸收国外先进技术,加快弥补国内创新速度和难度..中国首台CT、三维彩色超声、1.5T磁共振、64层螺旋CT、128层螺旋CT、世界领先的256排双能CT等高端医疗设备相继诞生。“改革开放40年来,国内高端医学影像设备从无到有,就连本土企业也在一些领域与国际领先企业竞争,打破了进口垄断的局面。”东软医药副总裁康雁人说。
 随着加强国家医疗器械企业加大R&d投入和创新能力,技术突破和高端医疗设备“进口替代”被重复记录刷新。 2015年5月,上海医药科技有限公司联合电影制作uMR770磁共振成像(MRI)系统批准的市场,这是中国第一个国产批准3.0特斯拉(T)MRI系统的注册。 2016年10月,明峰医疗系统有限公司生产的正电子发射和X射线计算机断层摄影装置(PET-CT)批准上市。该产品结合CT和PET,可以提供生理和解剖登记的信息融合,表示现代医疗成像设备的最先进水平。 2018年5月,甘肃省武威重离子治疗中心临床试验的重离子治疗系统正式启动,标志着中国首个重离子治疗系统具有自主知识产权已在注册的关键步骤和产业发展路径的上市。此外,康宁乳房医学X射线断层摄影术的数字设备,上海联影子“正电子发射断层扫描和磁共振成像系统”(PET-MR)和多项创新产品填补间隙。
 2018年9月,由上海微创医疗器械(集团)有限公司开发的《火鹰冠状动脉雷帕霉素靶向支架系统欧洲大型临床试验》,全球领先的医学期刊《柳叶刀》(Lancet)全面发表了该项研究成果。“这对《柳叶刀》和中国医疗器械行业来说是前所未有的。”说明中国的创新和智力发展在国际舞台上得到了当局的认可..上海微创医疗器械有限公司副总裁徐益民表示,监管政策的不断完善,营造了一个适合成长为优秀企业的市场环境。随着我国改革开放的深入,科学监管理念的深化,鼓励创新政策的细化落实,将有更多优质国产创新医疗器械在注册审批后尽快应用到临床,为患者服务,真正实现社会效益和经济效益的双赢。


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