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国家药监局核查中心:医疗器械检查工作有序开展
2020-01-19        发布者:首宏医疗控股集团

        2019年,国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)按照国家药监局党组要求和部署,坚持以人民为中心,秉持“质量至上 标准严谨 科学规范 廉洁高效”的质量承诺,稳妥有序开展飞行检查、进口医疗器械境外检查、临床试验及样品研制监督抽查等工作。全年共派出87个检查组307人次对166家企业(含临床机构)开展检查。

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       全年飞行检查坚持问题导向和风险管控原则,检查组织上更加彰显飞行检查突击性、保密性和高效性等特点,以更好发挥飞行检查这把利剑的震慑作用。检查内容方面,除检查企业守法守规、执行GMP情况外,还增加了对企业属地省级药监局监管工作情况及企业整改跟踪落实情况等核实要求。核查中心对查实存在严重问题且经风险研判认为需停产整改的,及时上报国家药监局,由国家药监局责成省级药监局监督企业停产整改;对仅发现一般性问题需限期整改的,核查中心在其官网设“医疗器械检查专栏”,公开检查结果。


       此外,核查中心高度重视医疗器械检查能力建设。积极推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设工作,包括持续开展医疗器械检查员队伍建设制度研究、充实医疗器械专职检查员队伍、加强检查员教育培训、建立检查员数据库、组织编写现场检查指南、遴选医疗器械实训基地等。初步构建流程导向的器械检查科学管理体系;新建医疗器械境外检查工作平台并已投入使用。


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