医疗器械不良事件列正常使用情况下发生的医疗设备，引起或可能引起各种不良事件的身体伤害，主要是由于科学知识，产品设计缺陷，使用不准确或不充分的指令等待的局限性。不良事件监测是指上市，报告，评价和控制的过程后，医疗器械不良事件的发现;重新评估是指已经注册或备案，安全，医疗设备的销售，重新评估的有效性，并采取相应的处理措施。医疗器械不良事件监测和再评价是实现市场上的医疗器械监管的一项重要工作，是加强医疗器械生命周期的科学监管，提高的重要举措监管的有效性。的工作单1号市场“的医疗器械不良事件监测和管理办法进行重新评估” [1]国家工商总局正式生效2019年1月1日起施行。

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 近年来，医疗器械生产质量管理标准的现场检查发现，企业存在着不良事件监督和重新评估意识淡薄、责任不明确、制度不健全、记录不完整等问题。 如何在医疗器械生产质量体系中实施对医疗器械不良事件的监测和再评价，确保产品上市后的安全性和有效性，是监管部门需要考虑和推广的一项紧迫任务。
 本文旨在通过ISO13485-2016《医疗器械》，广泛应用于世界质量控制体系对法规的要求[2]和国家药监局的通知号。64[3]梳理医疗器械不良事件监测与再评价要求，探索医疗器械许可证持有人如何将不良事件监测与再评价真正纳入生产质量管理体系运行，建立完善的全生命周期信息反馈机制，确保上市后医疗器械安全有效。
 
 1.标准和法规要求
 不良事件监测和再评价，虽然工作的医疗器械市场后进行，但涉及多个系统的关键要素。 ISO13485标准和“医疗器械生产质量管理规范”的要求基本一致。
 1.1iso13485-2016医疗仪器的规定，规管用的品质管理系统
 新版标准突出监管要求的需要，强化风险管理要求，增加与监管部门沟通和向监管部门汇报的要求，强化上市后的监督管理要求[2]..
 5.6条款提供的管理评审的输入应包括但不限于以下信息来源：反馈，投诉处理，向监管机构提交报告，产品的监测和测量;管理评审输出包括与顾客要求有关产品的改进。
 7.3在设计开发规划、设计输入、审查、确认、更改等方面，有许多关于风险管理的参考资料。 在设计开发的早期阶段，应充分识别、评估和控制风险。 监测和重新评估数据可用作设计变更或新产品设计和开发的输入。
 8.2条建议，组织应建立反馈机制，作为衡量质量管理体系有效性的标准，从生产和生产后活动中收集营销后反馈信息，并将其作为潜在的投入，用于监测和保持产品要求的风险管理以及产品实施或改进过程。如果适用的法规要求组织从生产后活动中获得具体经验，对经验的审查应构成反馈的一部分。
 8.4条款数据分析的呈现应当包括监控的结果和测量，并从其他相关来源，并且包括至少以下输入源，反馈，特征和过程和产品的趋势，包括改进的机会。不良事件监测和再评价在本质上是一个重要的反馈，能充分发挥生产
 品的特性及趋势。
 第8.5节规定，列名后的监测数据也是落实改进措施的重要投入。
 1.2医疗器械质量管理标准
 第30条设计和开发输入应包括功能，性能和用途的安全要求，监管要求，风险管理控制等方面的要求。上市后不良事件信息后，市场风险评估的重要组成部分，以及输入和更改设计的重要依据。
 第六十六条企业应建立客户反馈处理程序，跟踪分析客户反馈。
 第71条企业应当指定相关部门受理，调查，评价和处理顾客投诉，并保存相关记录..
 第七十二条企业应当建立相关法律法规，根据医疗器械不良事件监测制度的要求，开展不良事件监测和再评价，并保持相关记录。
 第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、不良事件、客户反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保存相关记录。
 第74条企业应当建立纠正措施程序，确定问题产生的原因，并采取有效措施防止问题再次发生..应建立预防程序，以确定潜在问题的原因，并采取有效措施防止这些问题的发生。
 不安全的医疗设备公司第75条规定，应要求召回等措施，按照规定，以符合有关法律，法规向相关部门汇报。
 1.3医疗仪器不良事件的监察及重新评估管理措施
 第十四条持有人应当对上市医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担监测医疗器械不良事件的责任，根据分析评价结果采取有效的控制措施，履行下列主要义务：建立包括医疗器械监测和再评价制度在内的医疗器械质量控制体系..
 第五章风险控制应进行自查和生产质量管理体系工作的所有调查被提及。
 第六章重新评价要求与产品设计开发的全过程、风险管理、上市后不良事件监测等质量管理体系要素密切相关。 产品更新迭代的重新评估和严重安全问题的重新评估显然是必要的。
 2.现状和问题
 经上海市2014年至2019年医疗器械生产质量管理规范现场核查总结，发现医疗器械不良事件监测与再评价存在以下问题：
 2.1 意识不强
 ①后市场的风险评估不充分，他们的产品是简单的，风险不高，没有医疗器械不良事件监测和充分注意重新评估，长期监测，没有评价，没有既定的规则和法规; ②不良事件的概念不清，标准和规范要求不明白，有什么不清楚什么报纸上的报纸，报告如何; ③不能很好地将不良事件监测和再评价和生产质量管理体系相结合，客户反馈投诉明确记载不敏感，不知道的一些反馈信息基本上已经属于不良事件，该报没有报道; ④有侥幸心理，担心后续处置不良事件报告后，如召回，并可能影响公司的声誉和经济利益，所以他们不愿报告等措施。
 2.2 责任不明确
 一些企业没有指定专门机构和人员负责不良事件的监测和重新评估，也没有规定岗位要求和职责。 管理层没有界定和实施领导责任，以监测和重新评估医疗设备发布后的不良事件。 一旦发生不良事件，缺乏及时有效的处置机制和负责人。
 2.3 制度不健全
 部分企业尚未按照国家市场监督管理总局令号要求建立不良事件监测与再评价管理制度。一，且未规定责任人，监测方法，报告流程，处置机制等..部分企业仅收集了相关监管文件，尚未转化为生产质量管理体系可分解，可操作的规则..管理体系中也有很多企业与现行监管要求不一致..
 2.4 记录不完整
 培训记录不能提供负责医疗器械不良事件监测和相关人员的再评价，收集原始的记录不良事件信息，不良事件的记录报告可疑，可疑的分析和相关的处置记录等不良事件的评价。
 3.建议
 
 3.1澄清人事和工作责任
 一，建议确定负责不良事件监测和再评价的责任部门和岗位..责人建议管理人员能够与相关部门协调配合，快速处理不良事件..
 第二，建议专门针对监测不良事件和特定人员或工作组重新评估负责。具体的工作人员应具备的责任和使命意识强，与不良事件监测意识和风险管理意识，接受培训，熟悉法规和产品，具有相关专业背景，具有较强的沟通能力。不良事件信息分析和工作组的重新评估建议参与共同研究和开发的技术人员。
 第三，根据现行规定的不良事件监测岗位职责和人员职责: 1信息报告系统的登记、维护、更新; 2发布持有人联系方式，主动或被动收集不良事件信息; 筛选、核实、分析、评价、风险评估、按要求报告; 4识别相关方，配合调查，跟踪行动的实施; 5持续安全研究和再评价; 文件和记录系统的建立、保存和归档。
 
 3.2 建立制度
 生产质量控制体系中不良事件的监测和再评价的要求应形成文件..建议按照现行规定的要求，明确以下内容：（一）不良事件监测活动的目的、范围、途径和方法；（二）不良事件监测信息系统的登记和信息报送、检索、维护要求；（三）可疑不良事件信息采集方法、信息采集频率和具体要求、调查、分析、评价方法； （四）不良事件的报告原则、程序和报告时限；（五）不良事件的报告、调查、处理等应急处理；（六）年度报告的要求；（七）对所列产品、人员、方法、标准、程序等进行安全研究和再评价的要求。；（8）对记录内审，外审等机会进行不良事件监测的日常检查，或根据实际情况及时开展自查..
 3.3 主动实施监测
 ①识别信息来源：医疗机构，销售机构，个别病人的投诉，反馈等抱怨。 ②明确的信息收集渠道：被动和投诉的积极调查。我们可以主动去调查，电子邮件，定期满意度调查等，通过电话收集信息;被动的投诉可能是在警戒系统，信息报告，客户投诉等反馈信息不良事件。 ③定期风险评估和形式报道，市场研究一直持续安全，采取措施控制风险和潜在风险。通过查询系统，文献④主动报告并上报不良事件的信息，了解市场同类产品，并自查和关注。
 3.4 定期自查
 企业应定期跟进和监督不良事件的监测工作，检查重点是: 1是否确定了负责部门和人员，是否界定和履行了职责; 2企业是否有内部制度，是否符合现行法规; 3是否按照法规和系统文件的要求积极监督不良事件和保存原始记录; 4是否定期积极收集、汇总和分析不良事件; 批准后是否对不良事件进行审查、报告和采取适当行动跟进; 是否分析和纠正不良事件的原因，以及行动是否有效; 是否保持相关性
 的记录。
 3.5 保持必要的记录
 1不良事件监测岗位人员培训记录：授权记录、相关规定培训、岗位职责培训、体系文件培训等。；2不良事件的原始记录和总结：推荐记录信息来源、发生时间、地点、发言人、接收人、事件详情等。；3不良事件调查、分析、审查和处置记录：事件描述、情况核实、原因分析、处置、措施、审查和批准、报告和反馈（不良事件监测技术部门、使用机构、生产经营企业等相关方）。），可能的召回后续记录等..；4纠正和预防措施记录：顾客投诉、不良事件的监测和再评价、内部验证和输出、纠正和预防措施、持续改进体系（设计、过程、检验关键要素等）的相关信息。）；5其他：年度风险报告和评估报告等。
 4.总结
 通过上面的分析，不良事件监测和上市后医疗器械再评价是一个重要的输入医疗器械生产质量管理体系，医疗器械市场后的安全性，有效性监测的一个重要工具，核心生命周期管理也是一个医疗器械设备‍的内容。真的不良事件监测和再评价好工作，及时采取纠正和预防措施，持续改进系统，医疗设备可以有效地降低安全风险，提高效率，促进创新和医疗器械的产业化发展。