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首宏医疗控股集团: 中小型医疗器械企业风险的现状
2020-01-16        发布者:首宏医疗控股集团

一.我国中小医疗器械企业分类标准
我国中小企业的统计信息比较缺乏,对中小企业的界定标准比较模糊。数据问题使得分析中小型医疗器械企业在中国的角色变得困难。1988年中小企业定义的最新规则根据不同的行业标准和雇员人数及销售额划分了企业的规模。这种方法为不同行业制定了不同的产出标准和劳动者人数,根据这些标准划分企业的规模,并比较了许多国家在劳动者人数或劳动者人数与总产出之间的关系方面的标准,划分我国的标准要复杂得多。但是,我国采用的分类方法研究,由于分类标准过于精细,使得许多企业难以进行分类。此外,我国的分类方法也难以进行跨行业比较,更难以进行跨国比较。
对医疗器械行业而言,医疗器械行业属于高新技术行业,其企业划分标准不等于工业企业划分标准,而我国对医疗器械企业划分没有相应的标准..为此,本文将通过与其他行业标准的划分来定义一般的中小医疗器械企业。


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其次,风险管理在医疗器械领域的应用
根据世界经验,以保证医疗器械的安全性,除了外开展了一系列的安全标准,而且要管理医疗器械的风险,分析风险医疗器械的水平,以确定其可接受性。
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布制药行业标准/t0316-2000,其中第一部分是医疗器械风险分析的应用,并于2000年7月1日实施,至今已有近三年的广州欢聚时代。广州欢聚时代/t0316-2000已采用is014971-1:1998。这个标准是国际先进经验的总结。该法自颁布实施两年多以来,极大地提高了我国医疗器械的安全性和有效性,在医疗器械行业中的应用更加迅速,与国际同行的联系也更加紧密。
该标准的第三章第一条:。“制造商应实施风险分析程序和创纪录的业绩记录,并保持”由制造商定义,只要市场上的医疗器械或投入使用的法人或自然人,无论是否要完成自己的设计,制造等等,要承担制造商的责任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288企业必须也适用于风险分析的认证。在这一点上,它需要YY/T0316-2000标准和欧洲标准NE1441的是医疗设备风险分析的要求都是一样的。监督第十九条三个条件的医疗设备制造商的设计问题医疗器械的调控也没有涉及,但只强调生产。
因此,风险分析已成为我国医疗器械生产商共同关注的问题..风险分析是对用于确定危害和估计风险的现有信息的研究。因此,要进行风险分析,首先要确定要分析的医疗器械可能存在的危害,方法是提示一些与患者,使用者及周围环境安全相关的问题,作为确定可能危害的线索..然后对风险进行估计,这包括两个主要因素:损害的严重程度和造成损害的发生概率。前者不难判断,但发生概率数据的获取不是很简单,没有适当的方法和必要的工作,很难判断发生概率是什么,没有发生概率的定量数据,就无法估计风险的大小。
Is014971有关医疗仪器风险管理的规定
IS014971是医疗器械风险管理的系统标准,它规定了完整的医疗器械风险管理程序。该标准由导言、范围、术语和定义、一般要求、风险分析、风险评估、风险控制、剩余风险评估、风险管理报告、生产后信息、附录和几个主要部分组成。
在“导言”,解释15014971制造商的风险管理,即以确定风险的判断预期使用该产品的意义,实现确定上市的适宜的目的。
在「范围」一栏中,15014971项描述该标准如何为医疗仪器制造商提供风险管理程序,以及该标准的适用范围。在术语和定义方面,15014971界定了医疗仪器、风险管理及其组成部分的概念。
在「一般要求」中,工作5014971界定制造商的风险管理程序,并要求制造商预先计划和记录有关程序。在本标准中使用「应该」而非「应该」一词,显示较一般指引更强烈的要求。
制造商进行的各种风险管理活动分别为“风险分析”、“风险评估”、“风险控制”、“剩余风险评估”、“风险管理报告”、“生产后信息”。在“风险分析”中,要求制造商确定危害,估计风险并记录下来。在风险评估中,制造商必须根据风险可接受性标准确定是否需要降低风险,并将其记录下来。风险控制的依据,具体措施,未控制风险的处理在<风险控制>中有要求并有文件记录..在“剩余风险评估”中,制造商必须对所有剩余风险进行可接受性评估并记录在案。在“风险管理报告”中,要求制造商记录风险管理活动的结果,并确保可追溯性。在“生产后信息”中,要求制造商维护和记录用于审查后市场信息的程序。
在“附录”,具体地涉及用于风险管理的医疗设备已被描述,例如,包括在附录F和故障树分析(FTA)故障模式和效果分析(FMEA)和其他特定风险分析。
因此,在医疗器械风险管理方面,15014971是最有针对性的,也是最系统,最全面的标准。
该标准对医疗器械管理和行业发展的适用性体现在以下几个方面。首先,在《引言》中明确了医疗器械的风险范围,即对患者的风险。其次,将医疗器械风险管理的适用阶段界定为产品的整个生命周期。最后,《通用规定》为医疗仪器的风险管理提供了步骤。这些方面可以为政府监管和企业提高产品安全性提供思路和依据。
四.中小医疗器械企业风险现状
企业目前很多医疗器械设备制造商还没有风险分析,风险分析进行,绝大多数的风险分析报告的不符合标准要求。主要表现为简单的一些可能产生的危害,并采取保护措施的清单,最后说符合要求,医疗器械是安全的。
风险是发生和造成损害的损害的组合的严重性的概率。为了说明风险的大小,发生和严重程度的概率是不可或缺的。从风险分析,我们看到的视图异物点,都被认为是两个因素。只有这样,才能在风险获得定量数据,以确定它是否可以接受。
然而,广州欢聚时代/t0316-2000只规定了风险分析的程度,并没有介绍具体的风险分析方法,特别是估计发生概率的具体方法,只在附录d的一页中简要地提到了失效模式和影响分析、数据集以及危险和可操作性研究(hazop)的个别特征。因此,如何从风险分析中获取定量数据成为风险分析的关键工作。
提高我国医疗器械领域风险管理的应用水平,既是企业方的行动,也是政府监管部门、生产企业等利益相关者的行动。一方面,监管部门要将法规中的风险管理要求系统化;另一方面,制造企业要强化风险管理意识,把握行业标准;另一方面,还要对医疗器械产品用户,即潜在用户进行风险相关的宣传教育。在实施上述措施时,要以我国的实际情况为依据,将风险管理的方法和思路落实到具体工作中。


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