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最新!国家药监局批准两款医疗器械新产品上市
2020-01-16        发布者:首宏医疗控股集团

1月15日,来自国家药品监督管理局网站的信息显示,近日,国家药监局审查批准了穿刺手术导航设备产品、冠脉血流储备分数计算软件产品两款医疗器械新产品注册。


由医达极星医疗科技( 苏州)有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”,由主机、电磁发生器、导航软件组成, 与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。

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该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与常规CT 引导方式相比,可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。


由北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“ 冠脉血流储备分数计算软件”的注册,基于冠状动脉CT 血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。


该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。


国家药监局表示,将加强上述获批产品上市后监管,保护医疗器械设备的安全。


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