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首宏医疗控股集团:二类、三类医疗器械注册周期问题解析
2020-01-14        发布者:首宏医疗

Ⅱ类医疗器械首次注册周期

立项阶段
计划,预算,1个月。

受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后
NMPA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计
无临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少15~21个月
有临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少33个月。(其中临床计12个月。)

21.jpg


III类医疗器械首次注册周期


立项阶段
计划、预算,1个月。

受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后
NMPA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计
无临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少17~23个月
有临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)


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