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四川省医疗器械唯一标识系统UDI码试点工作座谈会召开
2020-01-10        发布者:首宏

        四川省医疗器械唯一标识系统(以下简称“UDI”)试点工作现场交流会举行,四川省药监局、卫健委、医疗保障局、四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川大学华西医院、四川省人民医院、中国医药报及迈克生物、国纳科技等相关制造企业专家代表参会。

        国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》,实施日期为2020年1月1日,相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也即将发布,标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识已成定局。

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        UDI由三部分组成:UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码使得每个规格产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”,可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础,将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。

        医疗器械UDI选择全球权威的GS1作为发码机构,采用二位条码作为标识数据载体,目前包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用静脉采血针等共计19个产品品种参与实施UDI试点。

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        医疗器械公司在UDI实施过程中不断摸索经验、改善规程,形成了一套编码生成、喷码打印、贴码、校验等可高效运行的《UDI操作规程》,企业产品UDI数据库已正式上线投入使用。标志着事丰医械已完成UDI实施及试运行,具备大规模商业推广能力及示范作用。

         采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率、降低运营成本、实现信息共享与交换,有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。


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