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2020年医疗器械新规公布 首宏医疗控股集团带您了解
2020-01-06        发布者:首宏医疗控股集团

2020年已经到来,新年伊始,一大批与医疗器械行业息息相关的新政策法规开始实施。

首宏汇总了全国及各地,2020年已经开始实施或即将在实施的,有关医疗器械国际贸易领域的最新规定,快来找一找哪些与你有关!

2020年执行的医疗器械新规

序号

实施范围

文件名称

颁布部门

内容

实施日期

1

全国

《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》

国家药品监督管理局

确定了第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求

2020年10月1日起,生产列入首批医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识

2

全国

《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》

国务院

各地要按照国家制定的高值医用耗材重点治理清单和有关工作要求,加大耗材使用治理力度°1

2020年起

3

全国二级医院

《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》

国家卫健委

全国二级医院要重点监控高值医用耗材收入占比

2020年起

4

全国

《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》

国家医保局

30个DRG付费试点城市要在2020年将模拟运行,2021年实际付费

2020年

5

全国

《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》

财政部、工业和信息化部、海关总署、税务总局、能源局

涉及生产数字化医疗影像设备、生物工程和理疗生产专用设备三种设备需要相关进口零部件的医疗器械企业,可以享受免征关税和进口环节增值税

2020年1月1日起开始执行

6

全国

《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

国家药监局、国家卫健委

到2020年7月形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案

到2020年7月

7

全国

《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发[2019]39号》

国家医保局

全国实现医用耗材统一编码

2020年

8

全国三级医院

《关于开展加速康复外科试点工作的通知》

国家卫建委

组织实施开展加速康复试点工作,国家卫生健康委组织对全国试点工作进行总结评估,宣传和推广先进典型和经验,在全国推广可复制的模式

2020年1月-12月

9

全国

《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》

国务院深化医改领导小组

综合医改试点11省份要率先探索高值耗材带量采购

2020年9月底前

10

全国

《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》

国务院深化医改领导小组

综合医改试点11省份要选择有条件的地方开展紧密型医疗集团和县域医疗共同体试点

2020年起

11

全国

《优化营商环境条例》

国家药监局

最大限度减少政府对市场资源的直接配置,最大限度减少政府对市场活动的直接干预加强和规范事中事后监管。要求招标投标和政府采购应当公开透明、公平公正,依法平等对待各类所有制和不同地区的市场主体,不得以不合理条件或者产品产地来源等进行限制或者排斥

自2020年1月1日起施行

12

全国

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)

国家药监局

定制式医械不得委托生产

自2020年1月2日起施行

13

浙江省金华市

《金华市药品耗材带量采购实施方案》

金华市医保局、卫健委、财政局、市场监督局

明确金华市耗材带量采购的范围包括在浙江省药械采购平台上的所有耗材回款时限为30天

自2020年2月1日起实施

14

河北省

《进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的实施方案》

河北省深化医改工作领导小组

由河北省医保局主导,积极推进凉津冀医用耗材联合采购

2020年在部分品种联合集中带量采购方面取得突破,逐步扩大采购品种范围。

15

江苏省

《江苏省健康老龄化人行动计划(2018-2020年)》

江苏省卫健委等14部门

江苏省二级以上综合医院、中老年设老年病科比例达到80%以上

到2020年

16

河北省

《河北省加快推进医养结合工作方案》

河北省卫计委等17部门

全省二级以上综合性医疗机构开设老年病科的比例达到40%以上

到2020年

17

广东省

《广东省“十三五”健康老龄化规划》

广东省卫计委等13部门

明确广东省二级以上综合性医院设老年病科比例不低于40%1

到2020年

18

陕西省

《陕西省中医药发展“十三五”规划》

陕西省卫计委

明确二级以上中医医院要全部设立中老年病科,开展老年病、慢病和康复护理服务

到2020年

19

山东省德州市

《“十三五”德州市老龄事业发展和养老体系建设规划》

德州市政府

全市二级以上综合性医院设立老年病科比例达50%以上

到2020年

20

安徽省

《“十三五”老龄事业发展和养老体系建设规划》

安徽省卫健委

35%以上的二级以上综合医院设立老年病科

到2020年

21

贵州省

《贵州省全面提升县级医院综合能力工作实施方案(2019-2020|年)(试行)》

贵州省卫健委

贵州省纳入国家卫生健康委试点单位的61家县级医院要全部升级成三级医院

到2020年底

22

辽宁省

《辽宁省全面提升县级医院综合能力工程实施方案(2019-2020年》

辽宁省卫健委

完成200个县级医院薄弱专科能力提升任务,建强一批重点专科和支撑专科;力争三分之一的县医院和县中医院分别达到三级医院和三级中医医院的服务要求;90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医医院医疗服务能力基本标准,县域内就诊疗率达到90%

到2020年

23

上海市

《堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改方案

上海市药监局

深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设,制定《本市推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施办法》和相关配套制度,将职业化专业化药品检查员队伍建设有关要求和指标纳入本市药品监管“十四五规划”。此方案由人事牵头,机关各处、各直属单位负责落实

2020年年底前完成


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