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首宏解读:CFDA变为NMPA,开启医械监管新征途!
2019-12-23        发布者:首宏

日前,首宏注意到,根据2018年3月13日公布的国务院机构改革方案,国家食药监管部门进行了一次重大机构改革,但很多从事医药行业的人对这则“新闻”却并不知情。

食品药品监督管理总局已成历史

2018年3月 13 日,根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》, 取消国家工商总局、质检总局、 食药监总局 等机构 ,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构; 考虑到药品监管的特殊性, 单独组建 国家药品监督管理局 ,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监督,由市县市场监管部门统一承担。

CFDA英文简称变更为NMPA

2018年8月29日,伴随着一条并不显眼的声明,国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面纱正式揭开,新的英文简称由"CFDA"变更为"NMPA"。

此外,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站由于尚未完成食品相关数据的迁移,暂未关闭。

医疗器械监管进一步加强

首宏注意到,国家药品监督管理局的职责中,医疗器械和药品、化妆品是新成立的国家药品监督管理局重点监管的行业,在其十二大项具体的职责中,其中七项直接提到了医疗器械。而在该局的九大司中,有两个直接与医疗器械相关,分别是医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司。

相比较之前的国家食品药品监督管理总局,国家药品监督管理局的级别虽然有所下降,但其监管的侧重点则相应加强,尤其是今年以来,国家药品监督管理局积极推动《医疗器械监督管理条例》的修订工作。 以此为契机,推动相关法规体系的完善,有助于充实监管配套措施,推动医疗器械监管工作在法治轨道上运行。

首宏认为,改革后的国家 药品监督管理局的专业属性、行业地位必将持续增强,这也意味着开启了医械监管的新征途。

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