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首宏科普:医疗器械基础常识(一)
2019-12-23        发布者:首宏

1.怎样区分药品与含有药物成份的医疗器械?

  (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。

  (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。

  (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

  (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。


2.我国对医疗器械产品的生产实行什么样的管理制度?

  我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

  生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

  生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。


3.经营医疗器械产品需具备什么资格?

  开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。


4.医疗器械广告应符合什么要求?

  医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

  医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。


5.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?

  医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

  对市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械,在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

  对同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械,在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。


6.购买医疗器械产品要查验哪六项证件?

  (1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);

  (2)《医疗器械产品注册证》;

  (3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);

  (4)产品合格证;

  (5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);

  (6)EMC证书(指医用电器设备)。

7.老年消费者购买医疗器械时应注意辨识哪些不法经营者的伎俩?

  (1)甜言蜜语,对老人提供“贴身攻心”服务。常见的伎俩包括通过大量业务员,以电话或者在公园、市场等公共场合派发邀请函,向老人套近乎,然后邀请老人免费参观,提供免费接送的巴士和午餐,以“优惠”游说老年人。如果老年人被说动,业务员进而步步跟紧,跟随老人回家取钱,并且提出只收取现金,且多方推脱不开发票。

  (2)门面“贴金”,甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任,不法经营者不惜在市内繁华地带租用高级写字楼,向老年人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持,某某领导人曾亲临指导等等,冠冕堂皇地打着“合法”的旗号,使人深信不疑。

  (3)卖点新奇,打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求,派发精美的宣传广告资料,将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。


8.选购医疗器械要考虑哪几点问题?

      选购医疗器械要注意以下几点:

      一是因人而异,因时制宜。应根据自己的现状,想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情)?产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队,这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。

      二是购买医疗器械时,应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。

      三是不要随意听信广告宣传,要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效,以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时,应当向医生咨询,千万不要盲目购买。


9.医疗器械说明书的内容有哪些项目?

      医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

      产品名称、型号、规格;

      生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

      《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

      产品标准编号;

      产品的性能、主要结构、适用范围;

      禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

      医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

      安装和使用说明或者图示;

      产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

      限期使用的产品,应当标明有效期限;

      产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。


10.医疗器械说明书不得含有哪些内容?

  医疗器械说明书不得含有下列内容:

      含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副用”等表示功效的断言或者保证的;

      含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

      说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

      含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

      利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

      含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

      法律、法规规定禁止的其他内容。

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