2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）在新型医疗器械外贸代理授权方面取得了显著成就。该中心收到了超过19000份产品申请，最终批准了124种新型设备的上市许可，这一数字创下了历史新高。这包括上市前批准和重新批准，但不包括新冠大流行时期的紧急使用授权。CDRH主任JeffShuren在报告中表示，他们已经正式扭转了新冠大流行的局面，并朝着更可持续的工作量迈进。

CDRH在2023年的成就不仅体现在产品批准数量上。他们在年报中详细列出了多项重要成就，包括启动全产品生命周期咨询计划试点，以促进重要医疗设备进口服务的快速开发，以及根据《乳腺X线摄影质量标准法》对乳腺X光检查设施进行改造等。

报告还列举了CDRH在2023年批准的一些代表性产品，如用于检测潜在阿片类药物过量的可穿戴报警器、用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的神经刺激植入物、婴儿监测智能袜以及确保婴儿保持仰卧姿势入睡的电动婴儿摇篮等。这些产品代表了医疗器械行业在创新和技术进步方面的快速发展。

在中国，2023年医疗器械行业也取得了显著进展。由中国药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2023）》发布，报告显示国家批准的创新医疗器械数量不断增加。2022年，国家批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，分别为2021年的1.5倍和4倍。通过绿色通道，已促进190个创新医疗器械产品加速上市。

然而，医疗器械产品上市仍存在难点。以第二类创新医疗器械为例，数据显示，自2020年2月至2023年，上海市共计收到第二类创新医疗器械审批申请24件，但仅有3件获批进入创新医疗器械通道。这表明在将创新研究成果转化为医疗器械上市方面仍面临挑战。

为了解决这些问题并促进医疗器械行业的发展，上海市药品监督管理局发布了《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版）。该行动方案旨在进一步推进审评审批提速，并突出加强注册前置服务、深化审评审批提质增效、发挥生物医药产品注册指导服务工作站作用等三个重点。

此外，据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告，中国医疗器械市场规模持续扩大，已从2021年的8438亿元人民币升至2022年的9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。这一趋势表明中国医疗器械行业在未来仍有广阔的发展前景。

关键词：医疗器械外贸代理，医疗设备进口服务

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