《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的意义是什么？

该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

该指导原则用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。

医疗器械境外临床试验数据是指什么？

本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

（一）伦理原则

境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。

（二）依法原则

境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管要求，若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与☞《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）有差异，应详细说明差异内容，并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性，且能够保障受试者权益。申请人及临床试验机构应接受国家药品监督管理局的监督检查。

（三）科学原则

境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯，申请人应提供完整的试验数据，不得筛选。

申请人应确保在境外开展的临床试验目的适当，试验设计科学合理，试验结论清晰，受试者的权益得到保障，其他人员可能遭受的风险得以保护。

关键词：医疗设备进出口服务，医疗器械对外贸易

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