带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。自2019年国务院颁发 《治理高值医用耗材改革方案》，截至2022年末，国家层面已开展四次医疗器械的带量采购，聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域。今年已进入医疗器械带量采购的第四年，随着带采规则逐渐成熟，国家医保局进一步要求各地区以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖，不断扩大纳入品种。 作为医改下的新常态，带量采购加速将对医疗器械行业产生更为广泛与深远的影响。

一、医械带量采购全方位展开

01 带量采购已覆盖医疗器械的各主要品类，在 高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。

2019年安徽、江苏两省率先试点高值耗材带量采购，打响了我国医疗器械带量采购“第一枪”，随后各地区以省级或省际联盟形式加速推进、扩大试点。目前已涉及逾10大类，超20个品种。

02 低值耗材

2020年开始，全国各省相继开展低值耗材带量采购，其中胶片、留置针、输液器等集采区域范围相对广泛，其它低值耗材也逐渐被纳入集采，但仍处于省市带采的探索阶段。

03 体外诊断

诊断试剂的带量采购相对较晚，由于产品品类相对复杂，部分产品存在仪器匹配问题等特点，集采成熟模式尚需进一步探索，但 随着耗材类产品相继集采，体外诊断无疑是集采的下一步重点，预计2023年也将是体外诊断试剂集采的大年。

二、医械带量采购发展趋势

随着器械领域带量采购的不断探索与扩展，医疗器械带量集采的整体思路已日益清晰。以省及省联盟为主，集采加速覆盖，降价逐步回归理性。

趋势一：纳入品种无禁区

集采纳入的医疗器械产品种类广泛，已突破常规“禁区”的概念，即使技术壁垒较高的起搏器、电生理、化学发光等产品也被列为集采对象。

市场规模 为集采纳入决定性因素：集采聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品，如图4所示，均已被纳入集采，其中包括非医保项目的种植牙、ok镜、人工耳蜗等产品。

高单价产品 为重点监控对象：单价较高的器械单品为集采重点监控对象，故而高值耗材的集采开展最为成熟和广泛。

同品类横向拓展 为重要方向：部分产品尽管市场规模相对较小，但由于与集采产品具有较高的协同性或替代性，亦是集采的重要方向，如同为心内介入耗材的药物球囊、导丝/导管等产品亦被集采。

趋势二：省及省联盟将是器械集采的主体层级

与药物的一致性评价以及临床服务模式等不同，医疗器械尤其是体外诊断试剂的带量采购仍在不断探索和完善中。 试点-扩面模式仍是未来的主流方向，旨在以省及省联盟为采购主体不断探索新产品的成功采购经验，随后迅速扩面，最终以省联盟形式达到全国集采的实质目的。

省联盟在医疗器械的带采中承担重要的任务目标，2月28日的集采任务分配也进一步明晰了这一主导方向。

趋势三：降价逐渐缓和，价格回归理性

带量采购的平均降幅逐渐有所降低，产品价格回归本制趋于理性，总体降幅与竞争格局存在较强相关性，即随着国产份额下降，产品降幅趋缓。

三 医械带量“后集采时代”展望

随着医疗器械带量采购的落地执行，一些问题仍待解决，如报量不透明与后续落地监督尚不完备、缺乏质量认可与一致性评价、部分产品需额外设备成本投入、医院执行意愿较低等。尽管带量采购是深化医改重要的一环，却从来不是唯一的一环，一系列配套政策的相继落实，如 阳光采购平台完善，耗材编码，医疗服务编码等都有望逐渐改善集采执行中凸显的问题，确保集采的成熟落地与迅速扩面。

政府通过信息化、数字化、联网化获取了前所未有的掌控力，由医保大平台对于药械企业的影响力，可参考阿里巴巴、京东、拼多多对于消费品市场的影响力。本质上，都是打破了信息不对称， 商家将难以通过信息不对称获取超额利润，最大的获利方一定是平台。

作为行业新常态，带量采购预计将覆盖80%以上的医疗器械产品，并在价格体制上产生深远影响。 医疗器械厂商应积极面对带采新时代，从“产品组合拳”、“渠道与组织优化”、“新准入与新市场”等不同方向探索企业策略，抓住市场新机遇、创造业绩新增长，在后集采时代中拔得头筹。

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