经营医疗器械产品需具备什么资格?

设立第一类医疗器械经营企业，应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立二类、三类医疗器械贸易公司，应当经省、自治区、

经市人民政府药品监督管理部门审查批准后，发给《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。

医疗器械广告应符合什么要求?

医疗器械广告必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得出版、传播、分发或出版。

医疗器械广告的内容应当符合国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书。

医疗器械产品的标准有哪几类?

医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和专有产品标准。

医疗器械上市前需要经过临床试验吗?

医疗器械临床试验分为医疗器械临床试验和医疗器械临床验证。

对于尚未上市且安全性和有效性尚未得到证实的医疗器械，在批准上市前需进行医疗器械临床试验研究。

对于已上市的同类型医疗器械，其安全性和有效性尚需进一步确认的，在批准上市前需进行医疗器械临床验证研究。

医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么?

医疗器械说明书是指制造商制作并随产品提供给用户的技术文件，它可以涵盖有关产品安全性和有效性的基本信息，并指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和保养。

医疗器械标签是指附在医疗器械或包装上以识别产品特性的文字说明、图形和符号。

医疗器械包装标签是指在包装上标注的反映医疗器械主要技术特征的文字说明、图形和符号。

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