2021年，在市场利好的背景下，我国医疗器械行业的整体竞争力将快速提升，继续稳步发展。年末最后一天，2021年医疗器械行业

最重要的10个词，回顾并期待明年的行业大跃进。

关键词1：国产替代进口

2021年，多项医疗器械外贸代理实现国产化零突破。

2021年6月末，二次产品56类，国产化率0%，比2020年减少6项年底；国产化率0%-70%的二级产品品类共计322个，国产化率70%

及以上的二级产品品类共计730个。

与2020年年底858个国产化率大于50%的二级产品品类相比，2021年1月至6月将增加53个，到2021年6月，By-本土化率大于50%的

产品品类共911个品类。

关键词2：大型设备集采

4月，安徽省医保局下发通知，利用非财政预算安排向全省公立医疗机构集中采购200万元以上大型乙类医疗器械。此前也有医疗器械

集中采购，但这次安徽省明确坚持以量购买、以价换量的原则，明确鼓励家用器械。

关键词3：科技巨头跨界

2020年国内医疗器械制造企业较2019年增长39.76%；有效产品数量同比增长29.69%。 2015年至2019年，医疗器械行业年产值年均

增速超过20%，预计2022年将突破万亿元，中国已成为全球第二大医疗设备外贸代理市场。

关键词4：医疗器械身份证 

多个医疗器械编码在产品注册、集中采购、医疗机构信息系统、医保信息系统中并存，对统一管理产生了很大阻力。 2021年，医疗器

械唯一标识工作将加快推进。

自2021年1月1日起，对首批9大类69个品种的医疗器械进行唯一标识。此外，自2022年6月1日起，二批上市医疗器械注册人生产的实

施唯一标识的医疗器械将具有唯一医疗器械标识。

关键词5：联盟常态化

此前，国务院办公厅下发《治理高值医用耗材改革方案》号，鼓励医疗机构联合承接量价协议收购，积极探索跨省联合收购。经过两年

的探索和实践，联盟集体取得了优异的成绩。今年，无论是联盟区域的规模，还是采购的品种范围都扩大了。

关键词6：医疗器械监督管理条例 

6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）正式实施。新规定共8章107条。其中，医疗器械注册制度备受关注。

关键词7：人工关节集采

9月14日，国家组织天津市人工关节集中采购招标。髋关节均价从3.5万元降至7000元左右，膝关节均价从3.2万元降至5000元左右，

均价下降82%。为160亿元。

关键词8：手术机器人

手术机器人的发展并非一帆风顺。除了直观的手术外，该行业的大多数新人尚未盈利。在高技术壁垒下，研发并不容易。据官方报道，

由于全球供应链吃紧以及疫情的影响，美敦力的Hugo机器人和强生的Ottava系统的进展都没有达到预期。此外，高昂的医疗费用也让

手术机器人的普及面临很大阻力。

关键词9：核酸检测降价

今年，防疫形势依然严峻，Delta、Omicron等新毒株的流行又增加了不确定性。每次新疫情爆发后，核酸检测已成为常规操作。核酸

检测价格全年持续下降。

关键词10：DRG / DIP

此前，医保基金是按项目支付的，药品、耗材等属于医院公用事业单位。新的支付方式为医院设立了费用上限，倒逼医院减少过度诊疗，

实行精细化管理，根据患者实际情况合理使用耗材和药品。