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你的货物属于医疗器械吗??
2021-03-12        发布者:首宏医疗控股集团
什么是医疗器械?

根据《医疗器械监督管理办法》(国务院令第680号)第七十六条规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件;其有效性主要通过物理和其他方式获得,而不是通过药理学(1)疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解;(2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿;(3)试验、替换,生理结构或过程的调节或支持;(4)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿;(4)生命支持或维持;(5)妊娠控制;(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

 

2015年7月16日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理局令第15号),确定我国医疗器械分类应当以分类规则为指导进行记录,分类规则和目录应当统一并存,以分类目录体系为主。2016年1月1日实施。

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2017年8月31日,国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械分类目录的通知》(2017年第104号),其中所附《医疗器械分类目录》是最新、最权威的医疗器械产品目录,自2018年8月1日起施行。共涉及22个子目录,产品名示例,共66609个。

 

那么如何确定自己的货物属于医疗器械呢,首先,我们可以依据医疗器械产品的定义进行理解,是否直接或者间接的作用于人体?其效用是否通过物理等方式火的?如果不太有把握,我们同样可以去药监局的官网进行查询,输入制造商、型号、产品名称等即可查询到详细信息。另外,根据《医疗器械监督管理条例》,用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续,进口不需药监部门出具相关证明。

 

医疗器械对于人体的作用毋庸置疑,不可以有丝毫的马虎,一旦确认货物属于医疗器械行业类目,需要尽快去办理医疗器械进口的相关操作。

 


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