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医疗器械进口,这两个证件不能少
2021-03-11        发布者:首宏医疗控股集团

我们都知道,医疗器械进口与其它的产品进口有所不同,因为医疗器械不同于其它产品的性质,医疗器械更多的是直接或者间接的作用于人体,如果出现意外,会对患者以及患者的家庭造成严重的后果以及沉重的负担,所以,我国对于医疗器械的监管非常的严格,在医疗器械的进口过程中,设置了很多的关卡。其中,在医疗器械进口中,这两个证件是必不可少的。

 

作为与人体以及生命息息相关的产业,医疗器械保障着我国百姓的生活质量以及生命安全,在进口的时候,我国将医疗器械分为了三类,危险性以及监管的严格程度由低到高。在该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报,特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。

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首先说下中文标识,很多医疗器械在出厂的时候,因为原产地在国外,没有中文的标识,但是我国对于中文标识,非常的看重,根据《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。

 

并且,医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。该条例规定,向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

 

所以,医疗器械关乎于民生问题,在这个问题上,不能有任何的马虎,一旦医疗器械的进口不符合规定或者流程,轻则罚款,重则需要承担刑事责任。


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